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福建省实行药品经营企业飞行检查倒逼行业洗牌

2017-03-13 16:04:53

医药网7月27日讯　近日，省食品药品监督管理局公告，泉州力克药业有限公司等8家药品批发企业由于严重违背《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）有关规定，《药品经营质量管理规范认证证书》被收回。　　这是近1个月内被食药监部门处罚的第6批药品经营企业。据悉，已有24家企业被处罚，其中23家GSP证书被收回，1家被撤消。它们都是被突击检查，进而再被官方暴光。　　飞行检查常态化　　GSP证书被撤消，相当于这家企业被判处“死刑”。GSP证书被撤消后要想再取得，根据相干规定最少要6个月，这期间企业的供应链极有可能已断裂。　　 “企业要通过新版GSP其实不容易，我们需要对仓储、物流等进行全方位的改造和人员培训等，花费少则1两百万元，多则要67百万元。”省内1家刚通过认证的企业的负责人表示，“撤消证书后要停业半年才能重新申请，监管部门在66个工作日作出是不是通过的决定，因此这个处罚对企业的打击是巨大的。”　　而GSP证书被收回，企业的日子也将很难过。虽然在完成整改后企业便可提出复查申请，通过检查后可以拿回GSP证书，但是会随时遭受飞行检查，如果被发现又有背规行动，GSP证书将再被收回或被撤消，严重者还将被撤消《药品经营许可证》，并注销GSP证书。　　比如厦门汉丰医药有限公司，因背规其GSP证书被收回，今年5月16日领回，可是几天后监管部门飞行检查，发现其又故态复萌，因而GSP证书再次被收回。　　 “飞行检查不同于以往的通知检查，它就是突击检查，而且只要符合相干规定便可启动。”省食品药品监督管理局相干负责人说。　　今年6月27日，我省出台《福建省食品药品飞行检查实行办法（试行）》，规定“投诉举报或其他来源线索表明食品药品可能存在质量安全风险的”“检验发现食品药品存在质量安全风险的”等7种情形下，食药监部门可以组织展开飞行检查。　　上述负责人表示，我省正在展开全省药品流通领域综合整治行动，飞行检查也从药品流通领域扩大至食品流通领域，将作为今后的常规检查方式。　　倒逼行业洗牌　　监管力度加码的措施，不止飞行检查1项。　　在收回、撤消前述24家背规经营企业GSP证书的同时，省食品药品监督管理局在官方网站上发布公告、推送官方微博和微信，并主动向新闻媒体爆料。这1做法，使这些背规企业近来频频在各大新闻媒体的“暴光台”上，10分引人注视。　　 “狠狠地被敲了1记警钟。”泉州1家GSP证书被收回企业的负责人坦言，“这段时间，不断接到记者或供应商的电话，压力很大。”采访中，他不止1次提及，“今后只有确保所有经营活动都符合规范，才不会被飞行检查和暴光”。　　业内人士流露，医药行业存在“走票”“挂靠”“回收药”等“潜规则”，之前监管部门的检查基本是通知检查，检查以后虽也有公告，但很多企业不以为意。如今，飞行检查加上主动暴光，企业再想背规经营，要好好斟酌1下本钱了。他分析，我省食品药品流通行业行将迎来洗牌，1批质量不达标、管理不规范的企业将出局，未来的市场将向技术领先、管理规范的企业集中。　　而揪出行业害群之马，全部行业都将受益。省内某龙头医药企业负责人告知记者，比如药品寄存温度这1项，新版GSP要求部份药品要2至8摄氏度贮存，这就要求企业上千平方米的仓储室必须每天24小时开空调，这笔花费1年将近100万元。“如果企业不遵照这1规定，还不会遭到严厉制裁，这就对合规经营的企业不公，会致使劣币驱逐良币。”他表示。　　记者从省食药监局得悉，我省正在推行分级分类监管工作机制。对背规失信的食品药品流通企业采取多渠道、多情势、多主体的惩戒方式。今后，食药监、工商、人社、卫计委、银行等多部门将实行联合惩戒，提高企业失信本钱，使其1处失信，处处受限。