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又有4家械企遭飞检，这12省的械企小心！

2017-03-13 00:03:43

医药网7月29日讯　7月19日至7月24日，国家食品药品监督管理总局再对4家医疗器械生产企业进行飞行检查。这4家企业的被飞检产品种别均为无菌医疗器械，其中2家处于停产状态，2家被责成限期整改。　　以下为各自飞检详情：　　1、对哈尔滨丁香医疗器械有限公司飞行检查情况　　哈尔滨丁香医疗器械有限公司的以下行动（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相干要求，质量管理体系存在缺点。现由黑龙江省食品药品监督管理局责成哈尔滨丁香医疗器械有限公司对上述缺点限期整改。又有4家械企遭飞检，这12省的械企小心！

　　2、对广西医药科技医疗用品厂飞行检查情况　　广西医药科技医疗用品厂于2016年5月1日向广西壮族自治区食品药品监督管理局、梧州市食品药品监督管理局提交了《停产整改的申请报告》。经检查组现场核实，该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当依照有关规定书面报告广西壮族自治区食品药品监督管理局，经广西壮族自治区食品药品监督管理局核对符合要求后方可恢复生产。又有4家械企遭飞检，这12省的械企小心！

　　3、对广西北仑河医科工业团体有限公司飞行检查情况　　广西北仑河医科工业团体有限公司于2016年4月12日向广西壮族自治区食品药品监督管理局提交了《停产报告》。经检查组现场核实，该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当依照有关规定书面报告广西壮族自治区食品药品监督管理局，经广西壮族自治区食品药品监督管理局核对符合要求后方可恢复生产。又有4家械企遭飞检，这12省的械企小心！

　　4、对天津哈娜好医材有限公司飞行检查情况　　天津哈娜好医材有限公司的以下行动（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相干要求，质量管理体系存在缺点。现由天津市市场和质量监督管理委员会责成天津哈娜好医材有限公司对上述缺点限期整改。又有4家械企遭飞检，这12省的械企小心！

　　注意，这12省械企还没有遭飞行检查！　　加上最新的4家企业，自今年3月22日以来，迄今4个多月时间里，药监总局已1共飞行检查了36家医疗器械生产企业，平均每月飞检近10家。飞检密度史无前例。　　这36家械企覆盖了全国19个省（直辖市、自治区），目前还有山西、陕西、宁夏、甘肃、新疆、西藏、青海、海南、安徽、河北、贵州、云南这12个省分的械企，还没有遭受飞检。药监总局也还没有曾开启境外飞行检查。　　不过，从此前表露的信息来看，药监总局的飞行检查不会检查1部份省分，而放过另外一部份省分。所以，这12个省分的械企，在接下来的几个月里，应当也要遭受飞检了。　　这其中，曾有医疗器械产品在监督抽验中查出不符合标准规定的企业，将首当其冲。　　还有就是高风险医疗器械（无菌、植入性医疗器械，及体外诊断试剂）生产企业，今年已遭飞检的36家械企中的绝大多数就是此类企业，这类型械企也恰好是今年启动的医械GMP大核对的重点对象。　　至于境外飞行检查，也很快就要来了。就在上个月中旬的第2批国家级检查员培训班上，总局医疗器械监管司副司长孙磊指出，从9月份开始，将陆续安排10个检查组展开境外检查。　　以下为今年已遭飞检的36家械企名单：2016年遭飞行检查医疗器械企业名单省分企业名称飞检时间产品种别北京北京市富乐科技开发有限公司6月21日⑵3日植入性医疗器械天新福（北京）医疗器械股分有限公司6月23日⑵5日植入性医疗器械北京天合康星科技有限公司3月22日其他医疗器械天津天津哈娜好医材有限公司7月22日⑵4日无菌医疗器械天津正天医疗器械有限公司5月19日⑵0日植入性医疗器械赛诺医疗科学技术有限公司5月17日⑴8日植入性医疗器械上海上海凯创生物技术有限公司5月19日⑵1日体外诊断试剂黑龙江哈尔滨丁香医疗器械有限公司7月19日⑵1日无菌医疗器械福建福建省洪诚生物药业有限公司7月6日⑻日体外诊断试剂泰普生物科学（中国）有限公司4月12日⑴4日体外诊断试剂浙江浙江广慈医疗器械有限公司7月7日⑼日植入性医疗器械艾博生物医药（杭州）有限公司7月5日⑺日体外诊断试剂浙江海圣医疗器械有限公司4月江苏扬州环宇医疗器械有限公司6月23日⑵5日无菌医疗器械江苏嘉斯康科技有限公司5月10日⑴1日植入性医疗器械南京宏安医疗科技有限公司4月12日⑴3日无菌医疗器械湖北湖北仙明医疗器械有限公司6月21日⑵3日无菌医疗器械洪湖泰宁医疗器械有限公司6月23日⑵5日无菌医疗器械武汉海安迪科技有限公司3月24日⑵5日其他医疗器械湖南湖南平安医械科技有限公司4月12日⑴4日无菌医疗器械湖南邦华医疗用品有限公司4月4川4川锦江电子科技有限公司3月24日⑵5日其他医疗器械成都维信电子科大新技术有限公司3月22日⑵3日其他医疗器械广西广西医药科技医疗用品厂7月21日⑵2日无菌医疗器械广西北仑河医科工业团体有限公司7月19日⑵0日无菌医疗器械重庆重庆埃夫朗生物技术有限责任公司7月5日体外诊断试剂河南舞钢市瑞峰医疗科技有限公司6月21日其他医疗器械山东山东省文登市整骨科技开发有限公司5月13日⑴4日植入性医疗器械山东淄博山川医用器材有限公司5月10日⑴1日无菌医疗器械淄博康贝医疗器械有限公司5月11日⑴4日无菌医疗器械广东汕头市金丰医疗器械科技有限公司4月15日⑴6日其他医疗器械佛山市博新生物科技有限公司4月12日⑴4日无菌医疗器械吉林吉林博德医学免疫制品有限公司5月17日⑴8日体外诊断试剂内蒙古包头市稀宝博为医疗系统有限公司4月14日⑴6日其他医疗器械辽宁辽宁开普医疗系统有限公司4月12日⑴3日其他医疗器械江西江西富尔康实业团体有限公司4月15日⑴6日其他医疗器械