您当前的位置：首页 > 医药健康

新一批医疗器械行标出炉，行业大洗牌！

2017-03-10 10:03:09

医药网8月5日讯　最新消息，国家食品药品监管总局又批准发布了64项医疗器械行业标准，包括6项强迫性行业标准、58项推荐性行业标准。　　其中，强迫性行业标准将自2018年6月1日起实行，具体内容可以在药监总局网站（www.cfda.gov.cn）、中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询。推荐性行业标准自2017年6月1日起实行。　　自新修订的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起实施以来，药监总局已屡次发布大量医疗器械行业新标准。　　包括：　　1、总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）（2016-08-03）　　2、总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相干医治血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号）（2016-04⑵9）　　3、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2016年第25号）（2016-02-01）　　4、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572⑵015《血液透析及相干医治用水》等90项医疗器械行业标准的公告（2015年第8号）（2015-03-02）　　5、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY/T 0090⑵014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告（第30号）（2014-06⑴7）　　这2年多发布的5批总计460项医疗器械行业标准中，强迫性标准占了62项，推荐性标准398项，触及外科植入物、消毒装备、医用体外循环装备、齿科装备、眼科装备、影象装备、医治仪器等多个医疗器械标准领域。　　其中，1半以上的医疗器械行业标准（总共250项）是在进入2016年以后才发布的，可以看出，总局清算、修订医疗器械行业标准的速度正在加快。　　依照我国《标准化法》的分类，标准可以分为国家标准、地方标准、行业标准。又根据《医疗器械监督管理条例》第6条的规定，医疗器械要符合强迫性国家标准，没有强迫性标准的，要符合强迫性行业标准。因此，行业标准被业界视为技术法规，也是最基本的竞争法则。　　医疗器械新标准的颁布和实行将进1步完善我国医疗器械标准体系，推动医疗器械监督管理，同时也将带来行业的大洗牌。掌握了行业标准制定话语权的企业，也势必在行标重整中大大受益。　　附1、6项强迫性行业标准名单1YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》2YY 0018—2016《骨接合植入物金属接骨螺钉》3YY 0271.1—2016《牙科学水基水门汀第1部份：粉/液酸碱水门汀》4YY 0271.2—2016《牙科学水基水门汀第2部份：树脂改性水门汀》5YY 0649—2016《电位医治装备》6YY 1493—2016《重力控制型腹膜透析装备》　　附2：58项推荐性行业标准名单1YY/T 0165—2016《热垫式医治仪》2YY/T 0215—2016《医用臭氧消毒装备》3YY/T 0450.3—2016《1次性使用无菌血管内导管辅件第3部份：球囊扩大导管用球囊充压装置》4YY/T 0506.4—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部份：干态落絮实验方法》5YY/T 0567.7—2016《医疗保健产品的无菌加工第7部份：医疗器械及组合型产品的替换加工》6YY/T 0640—2016《无源外科植入物通用要求》7YY/T 0663.2—2016《血汗管植入物血管内器械第2部份：血管支架》8YY/T 0679—2016《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》9YY/T 0697—2016《电动颈腰椎牵引医治装备》10YY/T 0722—2016《医用电气装备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式丈量的剂量学仪器》11YY/T 0803.5—2016《牙科学根管器械第5部份：成形和清洁器械》12YY/T 0967.3—2016《牙科旋转器械杆第3部份陶瓷杆》13YY/T 0980.3—2016《1次性使用活组织检查针第3部份机动装配式》14YY/T 0980.4—2016《1次性使用活组织检查针第4部份机动1体式》15YY/T 1293.4—2016《接触性创面敷料第4部份：水胶体敷料》16YY/T 1416.3—2016《1次性使用人体静脉血样收集容器中添加剂量的测定方法第3部份：肝素》17YY/T 1416.4—2016《1次性使用人体静脉血样收集容器中添加剂量的测定方法第4部份：氟化物》18YY/T 1417—2016《64层螺旋X射线计算机体层摄影装备技术条件》19YY/T 1422—2016《血清妊娠相干血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》20YY/T 1435—2016《组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南》21YY/T1445—2016《组织工程医疗器械产品术语》22YY/T1453—2016《组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法》23YY/T 1465.3—2016《医疗器械免疫原性评价方法第3部份：空斑构成细胞测定琼脂固相法》24YY/T 1465.5—2016《医疗器械免疫原性评价方法第5部份：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率》25YY/T 1477.2—2016《接触性创面敷料性能评价用标准实验模型第2部份：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》26YY/T 1477.3—2016《接触性创面敷料性能评价用标准实验模型第3部份：评价液体控制性能的体外创面模型》27YY/T 1478—2016《可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息》28YY/T 1479—2016《薄膜过滤器的无菌实验方法》29YY/T 1480—2016《基于声辐射力的超声弹性成像装备性能实验方法》30YY/T 1481—2016《超声多普勒胎儿监护仪核对指南》31YY/T 1482—2016《单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）》32YY/T 1483—2016《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》33YY/T 1484—2016《眼科仪器眼轴长丈量仪》34YY/T 1485—2016《牙科学牙科种植机》35YY/T 1486—2016《牙科学牙科种植用器械及相干辅助器械的通用要求》36YY/T 1487.1—2016《牙科学牙科橡皮障技术第1部份：打孔器》37YY/T 1488—2016《舌象信息收集装备》38YY/T 1489—2016《中医脉图收集装备》39YY/T 1490—2016《电子加热灸疗装备》40YY/T 1491—2016《电动颈腰椎牵援用床、椅和附件》41YY/T 1492—2016《心肺转流系统表面涂层产品通用要求》42YY/T 1494—2016《血液透析及相干医治用浓缩物包装材料通用要求》43YY/T 1495—2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》44YY/T 1496—2016《红光医治装备》45YY/T 1497—2016《医用防护口罩材料病毒过滤效力评价测试方法 Phi—X174噬菌体测试方法》46YY/T 1498—2016《医用防护服的选用评估指南》47YY/T 1499—2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》48YY/T 1500—2016《医疗器械热原实验单核细胞激活实验人全血ELISA法》49YY/T 1501—2016《牙科学牙科器械图形符号》50YY/T 1502—2016《脊柱植入物椎间融会器》51YY/T 1503—2016《外科植入物金属接骨板曲折疲劳性能实验方法》52YY/T 1504—2016《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力实验方法》53YY/T 1505—2016《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能实验方法》54YY/T 1506—2016《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩实验方法》55YY/T 1507.1—2016《外科植入物用超高份子聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部份：ICP—MS法测定钛（Ti）元素含量》56YY/T 1507.2—2016《外科植入物用超高份子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部份：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量》57YY/T 1507.3—2016《外科植入物用超高份子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部份：ICP—MS法测定钙（Ca）元素含量》58YY/T 1507.4—2016《外科植入物用超高份子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部份 ICP—MS法测定铝（Al）元素含量》