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CFDA发文，全国正式开查两类医疗器械！

2017-03-09 23:02:38

医药网8月8日讯　今年6月份，国家卫计委会同药监局、中医药管理局、工商总局、中央军委后勤保障部卫生局、武警部队后勤部、全国妇联等部门联合召开会议，部署在全国整治“两非”，也即整治“非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性他人工终止妊娠”行动。　　现在，作为多部门联合整治行动的1部份，由药监局承当落实，针对医疗器械生产、经营企业和使用单位的全国性监管终究来了。　　赛柏蓝器械得悉，日前，国家食品药品监管总局办公厅下发了《关于加强与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相干的药品和医疗器械监管的通知[食药监办械监〔2016〕115号]》（以下简称CFDA第115号文），要求各地方药监局加强对“两非”相干医疗器械的监管，并结合本辖区实际，制定具体工作措施。　　CFDA要求全国性严管的“两非”相干医疗器械，具体指与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相干的超声诊断仪、染色体检测专用装备等医疗器械。　　对这两类医疗器械，CFDA第115号文的整治对象之1是“使用未注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的超声诊断仪和染色体检测专用装备”。　　使用单位若是存在这1背法行动，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，是要轻则责令改正、罚款，重则责令停产停业，乃至撤消证照的。对生产和经营企业来讲，根据《医疗器械监督管理条例》，处罚亦然如此。　　CFDA第115号文的另外一个整治对象是“生产经营企业不能将与'两非'相干的医疗器械销售给不具有相应资质的机构和个人”。　　卖医疗器械还要看购买者是不是具有购买资质？这确切是对“两非”相干医疗器械的1个特殊规定，由于其与国家控制人口性别比、与计划生育的国家大计直接相干。　　械企、械商1定要注意，根据今年5月起实行的最新规定，企业是不能够将“两非”相干医疗器械卖给无资质者的。企业在成交前，必须核对购买者的资质，验证机构资质并保存复印件，建立真实、完全的购销记录。　　若是乱卖，根据《制止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性他人工终止妊娠的规定（国家卫生和计划生育委员会令第9号）》，将由药监部门责令企业改正，并处以1万至3万的罚款。　　而在行政处罚以外，若是械企、械商、使用单位的行动构成了犯法，还要移送公安，追究刑责。　　附：《食品药品监管总局办公厅关于加强与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相干的药品和医疗器械监管的通知》（食药监办械监〔2016〕115号）全文　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　依照《制止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性他人工终止妊娠的规定》（国家卫生和计划生育委员会令第9号）的相干要求，根据食品药品监管部门职责，为加强与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相干的药品和医疗器械监管，现就有关工作通知以下：　　1、加强组织领导　　各省级食品药品监督管理部门要充分认识加强与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相干的药品和医疗器械监管工作的重要性，结合本行政区域实际，制定具体工作措施，加强领导，明确任务，落实责任。　　2、加强监督检查　　（1）加强对与人工终止妊娠相干的药品在生产、销售和使用环节的监管。依法加大对生产、经营终止妊娠药品的生产、批发企业销售渠道的检查力度；严格要求药品生产、批发企业制止销售终止妊娠药品给药品零售企业或无资质的医疗机构和个人；严格履行制止药品零售企业销售终止妊娠药品的规定；严格要求药品零售企业制止销售米非司酮等用于避孕、终止妊娠的处方药；制止通过互联网销售终止妊娠药品；催促企业建立健全购销资质审核制度、严格购销管理。　　（2）加强对与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相干的超声诊断仪、染色体检测专用装备等医疗器械在生产、销售和使用环节的监管。制止医疗器械生产经营企业销售超声诊断仪、染色体检测专用装备等医疗器械给不具有相应资质的经营企业或使用单位；催促企业建立健全购销资质审核制度、严格购销管理；制止使用单位使用未依法注册、无合格证明文件和过期、失效、淘汰的超声诊断仪和染色体检测专用装备。　　（3）要将与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相干的药品和超声诊断仪、染色体检测专用装备等医疗器械的监督检查工作纳入平常监管工作中，实行常态化监管，常抓不懈。　　3、加大打击力度　　各省级食品药品监督管理部门要严格实行职责，对发现的背法背规行动要及时处理，该处罚的必须处罚、该暴光的必须暴光、该撤消许可证件的必须撤消、该移送的必须移送。同时，积极配合有关部门依法严厉打击非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性他人工终止妊娠行动，共同做好计划生育相干工作。　　食品药品监管总局办公厅　　2016年7月29日