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医药行业核查风暴来袭 80%中药企业会死掉

2017-03-07 10:02:15

医药网8月15日讯　近期国家食药监总局的组合拳，大张旗鼓！在对流通行业的大整理的同时，8月11日，国家食药监总局发布《关于展开药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，增加1个生产工艺核对的征求意见稿，30天企业核对备案，11月开始飞检。　　从国家的监管思路上，本次监管没有问题。但是对中药生产来讲，生搬硬套GMP不可能实现，完全履行的话，80%的企业会死掉，乃至演化成1场大张旗鼓的消灭中药制剂企业的运动......　　药材的提取不可能完全1样的现实情况下，国家到底应当管质量结果还是工艺标准？　　我妄自揣测，监管部门此次出台生产工艺核对，也是有其行业背景。比如阿胶，依照国家质量标准，马皮、猪皮、骡子皮等等生产出来的胶，检测都是合格的，只有工艺标准才能知道是用甚么原料生产的。历史上出现“苹果皮”事件，就是钻了工艺标准的空子，依照成品检测是合格产品。　　所以说，这次的管理思路没问题，但是生搬硬套老外的GMP对中药生产其实不现实。　　可能这样1来，最少80%的中成药将变成真的“假药”，由于依照工艺标准生产，基本不可能生产出完全标准的成药。由于，即便依照GAP种植药材的管理实现了，中药炮制的问题还是没有解决。　　军事科学院乔善义教授谈到：我在行将定稿的“中药现代化20年”1书中，我参与编写的1章的存在问题与建议里谈了这个问题。从物资组成或成份角度看，1种药材，其质量1定是宏观相对均1而微观绝对不均1的。以1个或多个指标成份含量没法表征其全部质量特点。因此，基于成份绝对会在1定范围内变化的多个药材，不可能用1个完全固定的工艺生产出相同质量的产品来。　　也就是说，每批药材的提取含量是不1样的，气候变化也不能保证都1样，严格依照工艺生产，不能解决最后药品成品的质量1致的问题。　　生产工艺修改，可行吗？　　在征求意见稿里面，提到生产工艺产生变化，允许企业上报修改，这是监管部大1大进步。固然，申报的时候必须提供根据，就得重新做质量和稳定性才可能有根据。　　但是矛盾的地方在于，这仿佛意味着，必须承认企业1直都是填报的假记录？投料提取的问题是药材采购不到工艺要求的道地药材？每次抽检不合格都必须偷偷添加处理？你啥都不知道，啥都不敢说！由于，说了就是另案处理的质量事故。　　还有，犹如上面所说的，如何保证中药材质量1致，这是即便生产工艺修改后也没法解决的问题。　　企业要疯狂自建生产基地？　　在和监管部门聊天时，谈到上述问题时，领导就给我谈生产企业GAP的问题。我知道没法再谈下去，每家企业建中药材种植基地根本不现实，由于中药成份所需要的药材遍及全国各地，如果依照地道药材的要求，企业需要建多少个种植基地？但自建生产基地并不是1日之功，短时间内中药企业是不是只能停产？　　中成药这次如果严格履行工艺核对标准生产，由于含量不稳定，产品质量就完蛋了，中药疗效问题将再1次被西医临床利用所质疑与诟病。　　大洗牌时期来了！　　历史上可以集中批准文号，1年批下来1万多新药品上市，现在是出来还债的时候了。　　郑晓萸时期给了制药企业爆发式成长的机会，带领中国的制药工业蛮横生长到6000多家生产企业，“散、乱、差”到处可见。有的企业有个独家产品，通太高毛利空间可以迅速成长为让人羡慕的企业。　　这次是把问题1次性解决的节奏，只有30天的征求意见时间。所以，严格的来讲，这是1次重新行业洗牌的进程，神药和神棍都会被打回原形，这对严格规范的制药企业是个重大利好！　　对国家局采取监管政策，我们积极认同，但是，但是也希望，中医药作为国家战略，还是应当做好顶层设计，让企业循着正确的方向去发展，这是触及到中医药行业未来的大问题。