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这类药，市场缺口超7成，6个品种等着上市！

2017-03-06 14:58:46

医药网8月16日讯　抗癫痫药市场稳步增长。　　癫痫是常见的神经系统疾病，全球约有6000万癫痫患者。国内流行病学资料显示，我国人口的癫痫“毕生得病率”在 4‰ ～ 7‰ 间，活动性癫痫得病率为 4.6‰，年病发率在 30/10万左右。由此可以推算我国约有 600 万活动性癫痫患者，同时每一年有 40 万左右新发癫痫患者。　　全球抗癫痫药 2013 和 2014年的年销售额均超过 130 亿美元。据国内16个重点城市400多家样本医院数据（见图1），国内抗癫痫药市场范围从2011年的3.57亿元增长到2015年的6.68亿元，每一年都保持2位数的增长率。样本医院数据显示，2015年抗癫痫药市场销售约6.7亿人民币。这类药，市场缺口超7成，6个品种等着上市！

　　国内抗癫痫药3足鼎立　　癫痫可以分为全面性癫痫发作、部份性癫痫发作和不能分类的发作，不同分型包括多个亚型，针对不同的发作特点，使用的有效药物有所差异。　　已在国内批准上市的抗癫痫药约18种，见表1。其中进口的抗癫痫药有7个品种，分别是丙戊酸钠、唑尼沙胺、拉莫3嗪、奥卡西平、托吡酯、左乙拉西坦和普瑞巴林。而2014年和2015年密集上市的5个抗癫痫新药，均由中国企业自主研发。这类药，市场缺口超7成，6个品种等着上市！

　　据国内16个重点城市400多家样本医院数据（见图2），2015年抗癫痫药销售份额前10的产品占全部市场份额的99%。排名前3的分别是丙戊酸钠、左乙拉西坦和奥卡西平，占据了70%的市场。这类药，市场缺口超7成，6个品种等着上市！

　　丙戊酸钠——经久不衰　　丙戊酸钠是由雅培公司开发，1981年首先在日本上市，2001年，由法国赛诺菲获批进入中国市场。作为传统抗癫痫药物，丙戊酸钠临床利用时间较长，医生对其适应症和不良反应比较熟习，并且具有价格低廉优势。丙戊酸钠对医治多种类型癫痫有效，包括复杂部份性发作、全身强直-阵挛性发作、肌阵挛发作和癫痫延续状态。是临床医治癫痫的1线医治药。　　左乙拉西坦——后来居上　　左乙拉西坦由比利时UCB公司开发，1999年首先在美国上市，2006年进入中国市场。左乙拉西坦全球上市的剂型包括片剂、缓释片剂、口服溶液、注射剂，国内仅引进片剂和口服溶液。2009年末左乙拉西坦专利到期，国内目前已有4家企业获批生产。左乙拉西坦自进入中国市场以来，1直保持较快的增长速度，据样本城市医院数据，2015年左乙拉西坦销售1.7亿人民币。左乙拉西坦已被广泛认作全球医治癫痫的“金标准”。　　奥卡西平——平缓增长　　奥卡西平由瑞士诺华公司开发， 2000年首先在美国上市，2004年进入中国市场。自2012年以来，奥卡西平在抗癫痫类用药领域排名第3位，其销售1直保持上升趋势，但是较为平缓，据样本城市医院数据，2015年奥卡西平销售约1.1亿人民币，较2014年增长了9.8%。这类药，市场缺口超7成，6个品种等着上市！

　　外企地位稳固　　目前，国内样本医院抗癫痫药市场主要由比利时UCB公司的左乙拉西坦、赛诺菲的丙戊酸钠、诺华的奥卡西平、葛兰素史克的拉莫3嗪等品牌占据，外企权势强劲。以上4家外企的销售份额占据了全部市场的63.28%。（见图4）　　面对抗癫痫药物市场日趋剧烈的竞争，国内药企也都在竞相开发和引进新的抗癫痫药物产品，以争取尽快占据这1领域市场，正如前文所述，2014和2015年，国内药企自主研发并上市了5个抗癫痫新药，而左乙拉西坦的仿造药也陆续获批，有望争取1席市场。这类药，市场缺口超7成，6个品种等着上市！

　　国内未上市的新型抗癫痫药　　另外，还有8个抗癫痫药，未在中国上市，见表2。其中2008年以后上市的新型抗癫痫药有6个，分别是卢非酰胺、噻加宾、依佐加滨、吡仑帕奈、醋酸艾司利卡西平和2016年刚上市的布瓦西坦。这类药，市场缺口超7成，6个品种等着上市！

　　卢非酰胺缘由瑞士诺华公司研制，Ⅲ期临床时诺华停止开发，将全球生产和进1步开发权授与日本卫材公司，于2007 年 6 月首先在斯堪的纳维亚上市，2008年11月在美国上市，用于1岁及以上儿童和成人癫痫Lennox-Gastaut综合征（LGS）的辅助医治。　　拉科酰胺是1种新型N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体甘氨酸位点结合拮抗剂，由比利时UCB公司的子公司施瓦茨法姆制药公司（ Schwarz Pharma）开发，2008年9月在欧盟上市，10月在美国上市，用于成人癫痫部份性发作单药医治或辅助医治。　　依佐加滨是钾通道开放剂，由瑞典 Meda 公司（后被加拿大 Valeant 公司吞并）研发，后由葛兰素史克公司取得销售权，2011 年 6 月首先在美国上市，用于18岁及其以上癫痫部份发作患者的辅助医治。　　吡仑帕奈是1种新型高选择性AMPA受体拮抗剂，由卫材公司开发，2012年10月首先在美国上市，用于12岁及以上癫痫患者部份性癫痫发作（有或无继发性全身性癫痫发作）的辅助医治。2015年扩大吡仑帕奈的适应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助医治。　　醋酸艾司利卡西平由葡萄牙 Bial 公司研制，2009年10月在奥地利、丹麦和德国等国家首次上市，2013年11月在美国上市，用于成人癫痫部份性发作单药医治或辅助医治。醋酸艾司利卡西平是为提高卡马西平和奥卡西平的疗效、改良其耐受性而开发的抗癫痫新药。临床实验表明，与卡马西平、奥卡西平相比，醋酸艾司利卡西平良好的药物动力学特性致使医治效果更加显著。　　布瓦西坦由比利时UCB公司开发，2016年首先在美国上市，用于16岁及其以上癫痫部份发作患者的辅助医治。布瓦西坦是高度选择性突触囊泡蛋白2A受体（SV2A），结构与左拉西坦类似，通过与SV2A结合而发挥抗癫痫作用，其与SV2A的结协力约为左拉西坦的10倍。　　布瓦西坦生物利用度高，达峰时间短，反复给药后1周内到达稳定血药浓度，且食品不影响其吸收。布瓦西坦良好的药理学活性、临床疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后又1重磅抗癫痫药物。　　关于这6个品种的核心专利情况，可以参见表2。其中，拉科酰胺、依佐加滨在中国没有化合物专利，可能也是这2个品种申报厂家较多的缘由之1；吡仑帕奈的晶型专利2025年到期；醋酸艾司利卡西平有1个2030年到期的合成方法专利；其他品种的专利均在5年内到期。　　而6个品种中，除布瓦西坦唯一原研UBC1家申报，其他5个品种，国内仿造药企业均已提交注册申请。其中，卢非酰胺的申报厂家相对较少，只有3家。　　另外4个品种（拉科酰胺、依佐加滨、吡仑帕奈、醋酸艾司利卡西平）申报厂家均很多于5家，特别是拉科酰胺的申报厂家已超过10家。因而可知，抗癫痫药市场的竞争剧烈。眼光又回到今年年初刚上市的布瓦西坦，它能不能成为第2个左乙拉西坦？　　结语　　1.我国约有600万活动性癫痫患者，由于人们对癫痫缺少正确认识和医疗资源匮乏，大多数癫痫患者得不到公道有效的医治，医治缺口达63%。因此，还需要普及癫痫常识，让患者科学认识癫痫疾病，更好地预防和医治癫痫病。　　2.抗癫痫药物种类繁多，但是销售排名前3的品种占据了70%的市场。另外，抗癫痫药物市场虽然大，但是长时间被外企垄断占据，国内企业还需要奋起直追，在提高研发水平的同时，还要提高药品质量，让患者相信国药，信任国药。　　3.新型抗癫痫药中，尚有6个品种未在国内上市，但是已有很多企业提交了注册申请，竞争相当剧烈。究竟哪些企业能从中分得1杯羹呢？