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药品法修改，临床造假或将坐牢！

2017-03-05 17:57:58

医药网8月18日讯　8月15日，药监总局发布了《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实行意见》，其中在两个信息对药企而言，关系甚大。1个是药品法修订意见年底前要报国务院；2是将出台有关临床造假处罚的司法解释。　　药品法如何修订？　　据了解，我国现行的《药品管理法》于1985年正式实施，2001年做第1次修订。　　但又经过了10多年的发展，这个版本也不适应于行业的改革和发展了，对行业新业态也缺少相干规定，比如在临床自查中，对相干单位责任的认定，目前还存在很多困惑。　　CFDA副局长焦红去年底在1会上流露，这次药品法修改的4个基本原则是：以问题为导向；充分鉴戒国际监管的先进经验；斟酌中国药品管理国情；以创新为驱动。　　从这可以看出，解决现实问题是修订药品法的最重要原则。这也就提示我们思考，哪些是当前常常出问题、而处罚措施又不明确、处罚力度明显不够的？　　今年3月，CFDA官方媒体《中国医药报》曾发表了1篇有关药品法修改的建议文章，作者杨祚培在文章提到，应将“药品生产、经营、使用”定义从单纯的药品生产、经营、使用企业/机构，拓展至药品生产、经营、使用企业机构及个人，适用范围大面积扩大。同时，包括在药品广告发布、药品价格管理、药品监督召回等，也都将适应对象由单位拓展至单位及个人。　　临床数据造假，可能要坐牢　　在上述“意见”中，CFDA表示将积极配合最高人民法院、最高人民检察院，力争2016年年底前出台有关重办药品临床数据造假犯法的司法解释。　　我们知道，法律即便再完备，也难以免“法律漏洞”现象。在法律存在着漏洞的情况下，司法解释具有弥补漏洞的作用。　　在上述的司法解释中，我们注意到官方的用词是“药品临床数据造假犯法”的司法解释，而犯法是必须承当刑事责任（可能还会附带民事或行政责任）的背法行动，是指触犯我国刑法的行动。而犯法的处罚包括了管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑等。　　这个，问题严重！　　按《药品管理法》规定，药品的生产企业、药物临床实验机构未依照规定实行药物临床实验质量管理规范的，给予正告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整理，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，撤消《药品生产许可证》和药物临床实验机构资历。　　而在药监部门的临床自查相干文件中，对数据造假行动的处罚措施，主要包括注册申请不予批准、黑名单制度、涉嫌犯法的调查、撤消资历、追究责任人等。　　从这看，在以往，临床造假处罚对象主要还是机构，处罚的力度看起来也不够重，对个人的处罚力度也有限，虽然有药监部门的“追究责任人”这1处罚，但毕竟只是部门规章，没有在《药品管理法》中得到体现。　　药品临床造假，是对民生健康不负责的第1步，危害巨大。　　在美国，2001年，Aventis的上市新药泰利霉素在做上市后III期临床研究时进行严重的数据造假，实验负责人终究被判处57个月的监禁，并被罚款55.7万美元、赔偿92.6万美元。　　2009年，当时的Schering-Plough公司的临床研究中有数据造假行动，两名涉嫌临床数据造假的研究者分别被判处1年的监外看管。　　可以预计，在新的司法解释出来后，临床造假将被定性为犯法，将有可能被坐牢！药企、医院、第3方服务机构，还敢造假吗？药企展开药品临床实验，价格会不会又得往上涨呢？　　顺便1提　　CFDA还计划在2017年年底前完成对《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的订工作，加大对食品药品犯法的打击力度。　　赛柏蓝了解到，《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》是2014年11月正式实行的1个司法解释，在该司法解释的8个条文中，只是提到生产、销售假药的各种处罚情况，但没有触及到对研发和临床造假这1行动的处罚认定。　　按该司法解释，在生产、销售假药，具有以下情形之1的，应当酌情从重处罚：　　1、生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或危重病人为主要使用对象的；　　2、生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；　　3、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；　　4、医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；　　5、在自然灾害、事故灾害、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；　　6、两年内曾因危害药品安全背法犯法活动受过行政处罚或刑事处罚的；　　7、其他应当酌情从重处罚的情形。