您当前的位置：首页 > 医药健康

上万药品批号或被清理，涉及2000家药企！

2017-03-05 16:57:55

医药网8月18日讯　8月17日，国家食药总局发布了，“关于2018年底前须仿造药质量和疗效完成1致性评价品种批准文号”的信息。全文以下：　　为推动仿造药质量和疗效1致性评价工作，根据《2018年底前须完成仿造药1致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号），食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿造药质量和疗效1致性评价品种的批准文号数量。现予发布，供参考。　　据统计，此次发布的信息中，共触及289个品种，涵盖了17740个批准文号。超过500个批文的品种共有7个，批文数在100个以上的品种共有45个。比如复方磺胺甲噁唑片，就有895个批文、盐酸小檗碱片有773个。另外，119个产品的批准文号数量在10个以下，如左氧氟沙星片，就只有1个批准文号。　　有业内人士估算，每一个产品做1致性评价的费用大概在500万左右，触及的企业数量约2000家。　　药监总局在289个正在面临1致性评价的品种批号情况，给业界带来了充分的数据参考：　　1是针对那些具有数百个批号的药品，展开1致评价的价值到底有多少？企业需要评估下有些产品、有无必要耗资做1致性评价。对同1产品批准文号众多的药，是否是可以斟酌放弃，比如773个文号的盐酸小檗碱片。　　2是对批准文号较少的产品，提示药企做1致性评价要更积极主动1些。比如只有4个至10个之内批号的品种，将面临艰巨的选择，要不要做、要不要快点做？他人先做的话，留给自己的机会和时间都将不多了，会堕入被动。做的话，又面临市场价值的问题。　　3是对那些只有3个及3个之内的品种，由于竞品少，也没有紧急的时间压力，可以相对自由选择时机展开1致性评价。过了这1关，投资可能会远远大于回报。　　固然，如果有企业选择放弃1致性评价，也会减少药评中心的工作量。　　附件：289个仿造药质量和疗效1致性评价品种批准文号情况表.