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四川确定5个药品上市许可持有人制度试点区

2017-03-03 17:54:39

医药网8月23日讯　4川医药行业将经历重大变革。近期国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点方案》，将4川纳入中西部唯1试点省分。4川的药品研发机构或科研人员也能获得药品批准文号，自行生产药品，或拜托其他生产企业进行生产。而在这之前，药品注册与生产许可“捆绑”，个人或研发机构不能不将自己的研发成果相对便宜地卖给药企。　　22日，在4川省药物研发创新暨药品注册改革工作座谈会上，4川省食药监局向成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园共5个4川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区授牌。根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，从今年5月26日起，4川采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或科研人员）自行生产药品，或拜托其他生产企业生产药品。也就是说，药品的所有权与经营权正式剥离。　　而当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合1的管理模式，仅允许药品生产企业在获得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。但是在实践中，药品研发机构和科研人员没法获得药品批准文号，新药研发机构取得新药证书后只能将相干药品技术转让给药品生产企业。4川省食药监局相干负责人表示，这类药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。“展开试点工作，有益于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有益于产业结构调剂和资源优化配置，增进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。”　　在22日的座谈会上，成都商报记者了解到，为优化4川生物医药产业资源配置，充分调动新药研发机构和科研人员的积极性，4川省食药监局出台了《4川省重点联系的10大医药研发机构实行方案》等，将开启创新药审评审批“绿色通道”，对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的条件下，提早参与，加速孵化新药上市。