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江西省上百家中药饮片企业GMP证书被收回

2017-03-03 08:54:37

医药网8月24日讯　2016年08月18日，江西省食品药品监督管理局发布收回药品GMP证书公告（2016年4号）文，江西顺福堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司严重违背GMP，依法收回其《药品GMP证书》。　　又有两家中招，自2015年起至今，监管部门对中药饮片产业延续的严打，已创造了2015年收回80多家中药饮片企业GMP证，2016年上半年收回20多家中药饮片企业GMP证书的成绩。对中药饮片产业，哀鸿遍野，这4个字，来形容如再适合不过了。　　那末，中药饮片产业，何去何从？谁之过？谁反思？企业该如何面对？　　回顾中药饮片生产GMP规范发展之路，有进步，还不足　　2003药监局发布了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》，并于2003年6月开始认证试点工作。2004年发布了《关于推动中药饮片等种别药品监督实行GMP工作的通知》，明确所有中药饮片生产企业必须在2008年1月1日前通过GMP认证，正式启动了中药饮片GMP强迫认证时期。2011年发布关于贯彻实行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知，规定中药饮片生产企业应在2015年12月31日前通过新版GMP认证，并于2014年发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录。　　近10年的中药饮片生产规范之路，随着GMP的不断推行，客观上说，很大程度上提高并规范了中药饮片产业的有序发展，保证了中药饮片产品质量，并直接支持了中医药健康事业的健康发展。但看到进步的同时，就目前中药饮片生产企业现状来看，中药饮片从小作坊加工到规范企业生产，厂房硬件方面问题得到了基本解决，但软件的管理成了制约饮片的软肋。　　比如目前GMP吊证常见缺点：原药材与成品批检验问题，批生产记录问题，外购饮片分装等都做不到位；更不用说验证管理，变更管理，偏差管理，乃至风险管理了。其实其实不是企业不想做好，只是现实的困难制约，没办法，做的比较虚，比较假。　　为何长时间严管仍然解决不了问题？生产模式出了问题　　药监局作为监管部门，在这些问题上，1直通过行政手段去追责，罚款，关停，1味着死扣GMP，不斟酌生产实际，其实都解决不了问题。为何？回答这个问题前，首先让我们从生产管理的角度，来研究1下中药饮片的生产模式问题，中药饮片生产模式的特点是甚么？　　多品种：中药临床用药是通过药方配伍的，而中医临床经常使用中药最少500余种；而1直以来，为了满足中医临床需求，基本上每家中药饮片生产企业生产品种都有几百种，常见的300⑸00种；或更多上千种。加上不同品种，又分不同包装规格（3g，6g，9g，12g，5g，10g，15g等），另外，因不同省分，对中药饮片炮制加工要求不1样，比如片型，炮炙方面等各异。　　所以，实际上中药饮片生产企业的常见生产品规能到达3000⑸000种；上范围的企业品规多达上万品规。不同品种，不同的质量标准与检测仪器需求，不同的加工工艺与生产装备需求，硬件与人员投入本钱高；同时对平常企业“3防”管理提出了极高的要求，生产管理本钱高。（多品种情况，除饮片企业，在同类医药行业乃至其他非医药行业，都10分罕见）　　多批次少批量：因中药材的价格波动性，加上大部份小范围中药饮片生产企业的客户需求不稳定，备货制本钱与风险极高，因此，行业上都以定单式模式生产，以销定产。定单多少，生产多少，批次多（注：单个品种，每连续生产1次为1批），批量少（每次定单总量很多，但品种多，具体分到每一个品种的定单量，实际上是很小的；单个品种1kg，2kg的定单常有）。　　这类定单式生产模式生产本钱极高，基本上，中药饮片生产企业1天可以产生几10个批次。同时如果按GMP的要求，造成批生产记录及相干记录工作量大，批检验任务量与本钱高。　　PS：实际上，定单式生产的另外一个困难就是供货要及时，供货及时性与检测周期之间的矛盾非常明显；有人说，你可以设立安全库存呀，多备货；呵呵，你算算备货本钱与风险再看。　　农副产品个性化手工生产：中药材，作为低级农副产品，来源于大自然，天上地下，草木蛇虫，果实矿物皆是；不同品种，加工工艺不同，没法实现装备通用。同1品种，不同地区种植；即便同1地区，不同农户，不同耕地种植都不1样，没法解决源头质量均1性问题（就像种白菜1样，你怎样可能让每颗白菜长的1样大呢？）　　如果原料的均1性问题都没法解决，生产企业又如何能做到生产工艺稳定性呢？比犹如1品种，原料干1点，干燥工艺时间就短1点；原料湿1点，干燥工艺时间就长1点，怎样可能规定1个固定工艺参数呢？没法实现工艺稳定。　　同时，花花草草，长相各异，阻碍了机械化自动化装备在中药饮片生产企业的推行应用；而临床单位不用的用药习惯，对中药饮片片型性状审美标准各异，比如广东地区，喜欢片大、段长，加重了机械化转型的难度。生产机械化程度低，大量操作靠人工手工操作，人工本钱极高，同时质量不稳定，质量不可控。　　从理想层面来设计，品种单1，批次少，批量大，自动化生产，最合适GMP规范化管理了。但中药饮片生产模式，恰恰相反，而上述指出的多品种、多批次、少批量、人工式中药饮片生产模式；每点，都与GMP的有效实行基础背道而驰。因此前文提到的原药材与成品批检验问题，批生产记录问题，外购饮片分装等问题，也就见怪不怪了。　　生产模式的转变，是中药饮片良性发展的必由之路　　谈到生产模式改变，核心就是3方面精品化生产、范围化生产、自动化生产；对应的解决多品种问题、多批次少批量问题及手工生产问题。　　精品化生产：生产企业应当根据本身的优势资源，选择1些品种生产；减少生产品种，做精作细，不要几百个，上千个品种都生产。同时各家生产企业再通过GSP平台，配送到终端医院，可确保终端对品类多样性的需求。精品化其实就是质量的精细化管控　　范围化生产；精品化，品种生产集中了，每一个品种集中几个企业生产，便可实现范围化生产；范围生产，本钱下降，同时实现质量的稳定性管控。　　自动化生产：品种生产集中了，范围要上去，企业集中精力研发专用生产装备，同时投入资源改进品种（如片型改进，更适用于装备生产），实现自动化可控化生产。自动化生产，效力上来了，同时实现质量的可控性管控。　　精品化、范围化、自动化不光解决生产本钱问题，更重要的是实现GMP所规定的质量精细化、稳定性、可控性管理问题。　　生产模式的转变，重点还是靠监管层。　　肯定会很多人，特别是中药饮片产业的从业人员会反驳说，你太理想化了；说的容易，做的难；对，企业很在目前的情况下主动转向，除非监管层先转向。监管层如何转向？　　中药品种分级管理：对临床经常使用的品种，属于大宗交易品种的品种；与地方性用药，用的少，但因方剂应用，临床习惯上又缺不得的冷背品种，应进行分级管理。　　大宗临床经常使用的品种，大概300⑸00个；应严格实行品种注册或备案制，提高门坎，从而限制企业生产品种，企业应当做精几个品种，而不应当贪多求全。对冷背品种，可放松管理。　　中药质量标准纠偏：中药饮片质量标准，是最使人诟病的东西。目前中药饮片质量标准，真正能从中医临床入手定有效成份指标的品种，能有多少个？绝大部份质量标准，脱离中医临床，人为定1指标，且制定标准的时候，缺少大范围质量核对，常常取10几个样品，就定出了1个指标。　　客观上说，农副产品指标性标准，真的很难。所以就出现了现在很多品种，不是企业不想合格，而是找遍全国，找不到合格的，标准指标出了问题。　　中药饮片质量标准，支持已经太长期深入研究的，种植范围化的稳定的大宗品种，制定严格的安全性及有效性指标，高标准严要求。而对冷背品种，能定品种，制定安全性指标足矣，他人为为了标准高大上，设置指标障碍了。　　中药监管重点纠偏：就目前的情况来看，监管重点应当在假药、搀假、染色、增重、熏硫、农残、重金属等用药安全性问题上来。而不能死扣GMP，死扣标准，眉毛胡子1把抓。GMP与标准本身公道性值得商议，再死扣严抓有甚么意义呢？　　政策性扶持团体性大企业或企业同盟：目前全部中药产业，其实口号喊得很多，落地的政策却罕见；在增进产业实现精品化、范围化、自动化的道路上，团体性大企业与企业同盟，将决定产业的未来发展，应当落地1些实质性政策扶持。团体性的企业，允许打破各分公司生产基地的单独的质量管理孤岛，支持建议团体性的质量管理体系，从团体高度调配整合资源，减少重复建设，减少资源重复投入。