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看新《药品注册管理办法》细节变化

2017-03-03 04:53:40

医药网8月24日讯　相比现行版《药品注册管理办法》，行将截止征求意见的修订稿将药品注册监管这些年为把关准入药品质量，监管更好地为临床、为社会服务，提高注册效力印发的多个通知或意见中的新要求、新举措、新思路纳入。　　各种细节上的变化　　如临床研究、药学研究的全进程动态监管，备案制管理，研究信息的全程可追溯，“仿要同”的质量1致性（化学药）或质量类似（生物药）要求，“改要优”的临床价值与需求导向，辅料与包材的关联审评，不单独受理原料药上市申请的制剂与原料药的关联审评审批，注册许可人制度，鼓励儿童用药品的研究开发，创新药物的临床价值，依照上市范围对药品质量的评价，药物临床前安全性评价研究必须在通过GLP的实验室展开等。　　细节变化还包括：“临床验证样品应当与上市后药品处方工艺、质量控制相1致”的要求，沟通协同机制及沟通时效保证的要求，信息公示力度强化的机制，中药开发资源可延续保证的要求，中药经典方研究开发的3原原则要求，已批准产品的变更研究，第3方检测参与及有效性，注册缴费的要求……等等。　　以上变化使行政监管更加有法可依。不但如此，修订稿在对药品注册管理、药品研发的认识方面体现了该领域应有的严谨与科学。　　如修订稿第7条：“食品药品监管总局建立科学规范、完善高效的审评审批体系，及时评估并改进有关制度、规范、标准和管理措施，保证药品注册体系有效运转。”第2101条：“药品上市许可应当根据现有技术和科学认知水平作出的评价结论，作出行政决定，申请人应当对已上市的药品安全性、有效性、质量可控性等进行延续研究。”第310条表示：“临床实验可依照I、Ⅱ、Ⅲ期顺序实行或交叉堆叠，也可在已有临床实验数据基础上展开相应的临床实验。”明确指出了审评应随科学技术的发展，随环境变化、认识提升的动态适应性需求，政策应时应需而及时随时出台。　　研究无止境，1个药品1旦诞生，并具有临床价值，那末，对它的研究就不应停止，关于药品“产品力”的问题，就是其生命周期永久的课题。研究也能够反复，没有固定格式顺序的强迫要求。　　基于这样的认识，也给药品注册采取永久身份证管理的模式。比如修订稿第109条：“食品药品监管总局对药品注册实行原始编号管理。申请人在药物临床实验申请或药品上市申请被受理后取得原始编号，后续提交的所有药品注册资料都需注明该原始编号。原则上临床实验触及的所有适应症均按同1原始编号管理。”第2104条中“申请人应当依照与具体实行机构构成的意见，通过原始编号提交补充资料……”提到的“原始编号”，将是1个药品在其生命周期进行任何注册提交（包括备案提交）的身份编码，是逐一对应的身份辨认，保证了产品注册信息1生可追溯，监管意义重大。　　另外，对药品注册的定义，反应了政策在认识上的进步。现行版《药品注册管理办法》认为，“药品注册是1种行政审查的决定进程”，而修订稿谦虚地指出，“药品注册是基于技术综合评价的行政决定进程。”在此，也提出对药品注册定义需要完善的1点：建议对第3条、第6104条“……作出行政许可决定的进程”改成“……作出行政许可与否决定的进程”。　　优秀中药品种有优待　　修订稿第7102条：“取得上市许可的中药新药依申请同时取得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请。”第8102条：“食品药品监管总局药审机构技术审评进程中，新的药品通用名称应当经过国家药典委员会核准。食品药品监管总局药审机构应当在展开技术审评7日内向药典委提交新药品通用名称核准建议，药典委应当在30日内作出新药品通用名核准决定，并通报药审机构。”这反应了在机构精简、调剂后药品注册工作中的调和、协同，减少工作流程在实际业务中的具体落实、落地。　　中药是中国的原创，但其现实地位仍然为难。修订稿第1百2102条指出：“中药、天然药物创新药可依申请在取得上市许可的同时自动取得中药品种保护”，虽然给中药创新药取得中保同步的优待，但同时条款中也明确将概念上为“天然药物”的创新药可赋予“中保”的特殊权利，看似纠结的选择，实则反应了政策对多途径发展中药的鼓励与支持。　　另外，相比现行法规，修订稿在新药监测期的设立、在药品注册控制方面的利用、对他人已取得中国专利权的药品的注册申请方面，均有更公道的修订，需关注。