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八成新药临床数据涉假背后监管环节层层失守

2017-02-03 13:17:51

医药网9月9日讯　国家食品药品监督局启动药物临床实验数据自查核对工作1年来，发现超8成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相干主体背规问题突出。　　1些医药界人士认为，随着核对风暴推动，“太超前”“1刀切”等消极论调有所抬头，国家应坚持对临床造假零容忍，以更严格的监管改变劣币驱逐良币的医药生态。　　企业故意瞒报漏报不良反应记录　　食药监总局对待批生产的1622个药物临床实验项目数据真实性、规范性进行核对的结果在全部行业引发震动。1些医药界人士流露，随着自查核对工作不断深入，更多药物临床实验数据不真实、不规范的问题被暴光，目前超8成的新药申请被药企撤回或国家食药监总局不通过。　　食药部门1位工作人员说，核对中发现很多药物的临床实验数据不完全，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的实验数据进行修改。　　 “在这1轮自查核对风暴之前，临床数据造假是行业内公然的秘密。”西部1家3甲医院院长说，医药企业用旧药随意组合，找几个医院做临床实验，固然，都是依照预期结果出报告，最后国家食药监总局就依照新药审批了。“这类大烩菜式的药物研发模式，怎样能保证药品质量和安全。”　　 “临床数据造假的直接后果是药效差。”南京1家药企研发负责人说，1次临床实验，公司将受试者服用的抗糖尿病药国产2甲双胍换成了原研药格华止。没想到，服用4周后，受试者的血糖居然降到了没法入组的水平。此前受试者1直在服用国产2甲双胍，但血糖始终降不下来。　　业内人士流露，国内绝大部份仿造药都没法到达原研药标准。为了通过审评，在临床实验中隐瞒弃用数据、选择性使用数据的现象非常普遍。对此，国家今年启动仿造药质量和疗效1致性评价，要求所有2007年10月1日前批准上市的化学药品仿造药，应在2018年底前完成1致性评价，其中需展开临床有效性实验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成1致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　　信达生物制药董事长俞德超预计，随着仿造药质量和疗效1致性评价的展开，现有50%以上的仿造药将会被淘汰，药品领域“劣币驱逐良币”现象有望得到初步改变。　　中介监管缺位助长临床造假　　国家相干部门于1998年颁布《药物临床实验管理规范（试行）》（简称GCP），并于2003年重新修订实行。记者调研发现，GCP实行中束缚力不强，药企、中介机构、医生等相干主体背规问题突出。　　部份药企受利益驱动，大肆上马仿造药，临床实验这1重要必须环节被“疏忽”。江苏1家大型药企负责人说，他曾参与1家药企弄新药研发，其实就是把国外新研制的创新药材料拷贝回来。这家药企花了1个星期弄材料，根本没有进行6个月的临床实验，居然很快就拿到了“独家创新药”的批文。酿成的后果是，国内仿造药5片效果都不明显，国外原研药1片就有效但进不来，是1种典型的“劣币驱逐良币”现象。　　合同研究组织（CRO）监管缺位，助长临床数据造假。1家CRO负责人流露，CRO本应作为第3方检查机构，对药物研发、临床、报批等起到质量管控作用，但由于国内CRO缺少转入门坎，大量不良企业恶性竞争，很多CRO在利益驱使下成为数据造假的爪牙。“1些药企明知CRO作假，但斟酌到CRO分摊了背法本钱和风险，常常睁1只眼闭1只眼。更有甚者，有药企明确说，实验不通过验收就不付钱，逼着CRO造假。”　　食药监部门1位执法人员说，检查中发现，临床实验的主体本应是医生，但1些CRO聘请了大量助理研究员代替医生做临床视察、数据统计和质量核对，是数据不规范、不真实的重要缘由。　　临床医生职业操守失范，为数据造假打开方便之门。广东1家3甲医院主任医师说，曾在另外1家医院牵头下，共同参与过某产科用药的3期临床实验，“实际操作很不严格”。很多有益于这类药上市的记录被保存，不利的临床案例或实验数据都被抹掉了。特别是与同类药物的比较性实验，造假情况比较突出。“医生本来就很忙，临床实验不会认真做，也没有时间做那末严谨的记录，很多都是CRO代劳，真实性自然大打折扣。”　　临床监管成为药物监管体系的薄弱环节。1些业内人士认为，各级药品监管部门普遍缺少临床背景的监管人材和技术队伍，长时间重体系认证轻临床项目进程监管，特别是上市后药物临床实验安全有效性评价，监管几近是空白。江苏药监系统的1名工作人员说，相比GMP检查队伍，地方上的临床核对GCP队伍的能力存在较大差距，人员和技术都跟不上当前的要求。　　严防消极论调削弱监管力度　　记者调研发现，1年来，药物临床实验数据自查核对成效显著，初步遏制了大范围数据造假的态势，1些制药企业感到压力空前。　　 “之前对临床的监管几近没有，如今突然要求自查核对，让我们措手不及。”内蒙古1家药企负责人抱怨，此次对临床实验数据的核对风暴是“拿民国的法律制裁清代的事情”。国家的政策不能朝令夕改，不能拿今天下发的 “意见”“法规”去考量之前做的事情。　　这位负责人质疑，为何这么多的CRO公司被审批？为何CRO公司提供的实验资料之前通过了审评？被行政部门审批成立的临床实验机构为什么不正规实验？1系列监管部门犯的毛病为什么要申请人承当大部份责任？“这些问题有待相干管理部门重视，并把这些问题做公道解释。”　　1些业内人士认为，针对此轮力度空前的临床监管风暴，当前有两股消极论调需要警惕。1是出台政策要符合中国国情，现阶段对创新的要求不能太超前；2是政策不能1刀切，有的临床数据只是不规范，不是造假，应允许存在。　　俞德超说，当前是治理药品领域“劣币驱逐良币”的关键时期，必须用最严格的制度鼓励真实的创新。1旦对临床造假网开1面，结果1定是“小缝隙变成大窟窿”。“如果允许1家药企作假，那其他药企都会跟进。因此，对临床造假必须坚持零容忍，不放松。”　　事实上，和美国相比，中国的药品监管仍有待加强。国家食药监总局明确，若临床研究资料弄虚作假，申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理，直接责任人参与研究或组织研究的临床实验资料10年内不予受理。　　苏州金唯智生物科技有限公司首席履行官廖国娟博士表示，在美国，1旦产生数据造假，药企和研发人员都会被列入黑名单，毕生不得进入相干领域。　　业内人士建议，国家应积极将国内药企和国际接轨，建立药企内部的监管体系，真正通过创新构成核心竞争力，才能在国际竞争中占据1席之地。