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1药企GMP证被收 12药商GSP证被收、被撤销！

2017-02-03 04:17:49

医药网9月12日讯　上周，有1家药企GMP证书被收回，12家药商的GSP证书或被收回，或被撤消。下面是具体详情。　　广西：　　9月5日，广西食药监局发布信息收回了广西桂学药业有限公司的GMP证书，缘由是在2016年广西中药饮片生产专项整治中，该公司因严重违背《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第5105条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第3103条规定，被依法收回其《药品GMP证书》。　　涉嫌背法背规行动：　　1、检验能力没法满足生产品种的检验需求。如：检验人员对2氧化硫残留量检测操作不熟习，也没法按《中国药典》要求完成菟丝子等品种的显微鉴别检查；检验室未配备10万分之1天平、测微尺。　　2、对部份原药材未按规定进行全项检验即用于生产。如：金银花药材（160101）未做鉴别（1）、（2）、重金属及有害元素、含量测定项目。　　3、对部份成品未按规定检验或全检即放行。如甘草成品（160501）未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单。　　4、部份检验报告、检验记录不真实。如：粉葛（160103）成品检验原始记录、石膏（160701）检验报告。　　5、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，审核放行形同虚设。　　处理措施：　　广西桂学药业有限公司上述行动已严重违背《药品管理法》及药品GMP相干规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的背法背规行动依法处理。　　安徽：　　据安徽省食药监局9月5日的消息，2016年8月25日至26日，安徽省食品药品监督管理局组织飞行检查组，根据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查究法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），对芜湖仁德堂药业西药经营有限公司进行了飞行检查。　　检查发现该企业存在违背《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第13号）的情形。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）第410条，《安徽省<药品经营质量管理规范（2012修订）>现场检查指点原则》（皖食药监审秘〔2014〕237号）之规定，经研究，确认该企业的药品经营行动不符合《药品经营质量管理规范》，根据《药品医疗器械飞行检查究法》、《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实行意见》（皖食药监药化流〔2014〕26号），安徽省食品药品监督管理局依法收回该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。　　山东：　　9月7日，山东省食药监局发布公告，山东环球医药团体有限公司违背《药品经营质量管理规范》有关规定，不再符合认证标准，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查究法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，山东省局依法撤消其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。　　该公司的官网简介显示，山东环球医药团体有3个子公司，包括了超过7千平方米的现代化仓储设施，核心业务已覆盖山东全省多个区域及全国其他地区。　　湖北：　　9月7日，湖北省食药监局发布公告，称湖北德信医药有限公司、湖北宣瑞医药有限公司和湖北朕圣医药有限公司违背《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）规定，根据《药品医疗器械飞行检查究法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第2105条规定，我局决定收回上述3家药品批发企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。　　湖北省局同日还公告，湖北宜昌中药材有限公司、远安瑞福祥药业有限责任公司、5峰康济药业有限公司、应城市康桥医药有限责任公司、湖北百思康医药有限公司5家药品批发企业违背《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）规定，根据《药品医疗器械飞行检查究法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第2105条规定，我局已分别于2016年8月4日、8月15日依法收回上述5家药品批发企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。　　辽宁：　　9月8日，辽宁省食药监局发布信息称，2016年8月24日⑻月25日，省局组织对你公司实行药品GSP飞行检查中，发现辽宁天耀医药有限公司严重违背《药品经营质量管理规范》有关规定，根据《药品医疗器械飞行检查究法》第2105条规定，省局决定收回该公司《GSP证书，并要求该公司全面整改存在的问题和质量隐患，建立和完善质量管理体系，确守旧法依规经营。　　据辽宁省食药监局同日的消息，2016年8月26日⑻月27日，辽宁省局组织对辽宁永兴医药经销有限公司实行药品GSP飞行检查中，发现你公司严重违背《药品经营质量管理规范》有关规定，根据《药品医疗器械飞行检查究法》第2105条规定，省局决定收回该公司的《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：A-LN14-042）。　　同时，要求该公司要全面整改存在的问题和质量隐患，建立和完善质量管理体系，确守旧法依规经营。