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第三批医疗设备遴选，8大类标准公布！

2017-02-01 19:17:42

医药网9月18日讯　中国医学设备协会受国家卫计委拜托进行优秀国产医疗装备的遴选，目前正在进行的是第3批10大品目产品的遴选工作。　　9月14日，中国医学设备协会接连发布《关于申报第3批优秀国产医疗装备产品遴选的通知》和《关于第3批优秀国产医疗装备遴选标准公示的函》，正式启动6个品目产品的遴选申报工作，并就相干产品遴选标准进行公示，征求修改意见。　　其中，产品的申报时间为2016年9月18日至2016年10月10日。　　此次启动申报的6个品目国产自主品牌医疗装备分别是：医用直线加速器、伽玛刀（γ-射线立体定向医治系统，头部）、数字减影血管造影机、化学发光免疫分析仪、全自动酶免系统、心电图机（12导）。　　遴选标准的公示日期为2016年9月14日至2016年9月23日。　　此次予以公示、征求意见的除上述6个品目之外，还有清洗消毒装备和高强度聚焦超声肿瘤医治系统这2个品目。　　对企业来讲，若是自家生产或是代理的上述品目产品，能够入选相干优秀国产产品目录，也可称好事了。　　就在上周赛柏蓝承办的“2016中国医疗器械国际合作峰会”上，中国医学设备协会理事长赵自林曾流露，在2015年，作为该协会第1批遴选品目之1的平板DR装备，进入“优秀国产产品目录”的企业销量增长率为37%，未进入“优秀目录”的企业销量增长率则只有7%。差距可谓显著了。　　同为第1批遴选品目的彩色B超亦然，进入“优秀国产产品目录”的企业在2015年的销量增长率为20%，未进入“优秀目录”的企业销量增长率只有2%。　　但是，从时间上来看，这两项工作的展开给的时间都不多，还适逢中秋假期，触及上述产品的医学设备企业想要从中分羹，还真是需要抓紧了。　　附件1：企业申报相干产品遴选须知　　1、申报条件：　　（1）依法获得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；　　（2）具有独立承当民事责任的能力；　　（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；　　（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；　　（5）具有及时供货、售后服务和技术支持能力。　　2、申报材料　　（1）上报企业资质：医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业法人营业执照（网上申报）；　　（2）填写产品技术参数表（网上申报）；　　（3）填写企业基本情况表（网上申报）；　　（4）提供申报产品基本信息：注册证、检测报告和产品说明书（纸质资料1份）；　　（5）提供所申报产品全部用户单位名称、联系人和联系方式（电子版）。　　（6）评审进程中需企业介绍申报产品的技术性能和自主创新情况，时间为5分钟，并回答专家发问。　　附件2：8大国产医疗装备的遴选标准　　1、医用直线加速器
指标参数评分标准1技术参数1.1X线能量6MV11.1.1几档X线能量1档21.1.2X线能量10cm深度%量6MV: 67.0+/⑴.021.1.3剂量率(MU/min)1.1.3.1最小50MU/min0.51.1.3.2最大≥300MU/min2≥600MU/min41.3功率源（MAG，Kly）MAG0.51.3.1功率大小（MW）≥2.5MV11.4加速管1.4.1行波/驻波有0.51.5机架1.5.1SAD（cm）10011.5.2等中心精度（mm）±1mm2±0.5mm31.5.3旋转角度（度）0°～180°，180°～360°11.5.4距离唆使（cm）75⑴3011.5.4.1光学有11.5.4.2机械有0.51.6医治床1.6.1床前后、左右、上下运动范围110cm，48cm，80cm1.6.3床载重200KG21.7X射线照耀野(cm X cm)1.7.1最小0.5cm×0.5cm11.7.2最大40cm×40cm11.7.3对称性0.5cm×0.5cm到40cm×40cm21.7.4非对称性独立准直器11.7.5光野与射野的1致性≤2mm21.7.6平坦度5cm×5cm至30cm×30cm野≤1.0611.7.7对称性≤103%1.51.7.8半影≤8mm11.8楔形照耀有0.51.8.1固定楔形板有11.8.1.1几种规格15，30，45，60度1.8.3虚拟楔形板有11.1多叶准直器有21.10.1内置式有31.10.2外置式有11.10.3照耀野大小(cm X cm)40X40cm230X30cm11.10.4叶片在等中心平面内投影宽度(mm)≤10mm1≤5mm2≤3mm31.10.5叶片定位精确度1mm21.10.6叶片运动速度（mm/sec）≥101≥202≥403光栅的叶片对数：≥28对1≥40对2≥60对33网络13.1网络服务器有13.2磁盘阵列有13.3网络工作站数量有13.4支持的网络协议有13.4.1DICOM 3有13.4.2DICOM RT有13.5软件功能有3.5.1医治记录与验证功能有53.5.2肿瘤放疗电子病历有23.5.3资源管理有23.5.4其它功能14保障开机率0.9635自主知识产权关键部件：加速管、多叶准直器、功率源等自主研发5关键部件：加速管、多叶准直器、功率源等国产化3弧形医治进程中剂量率稳定性≤±2%3自动运动(医治头,机架角度,光阑位置)具有2故障记录日志具有1补量医治具有13电子射野影象验证系统 EPID3.1非晶硅3.2有效成像尺寸≥30cm*30cm0.53.3图象像素1024×10240.53.4空间分辨率符合出厂指标0.53.5对照分辨率符合出厂指标0.53.6收集频率≥60.53.7软件功能支持图象的收集编辑和比对功能0.54IMRTFFIMRT有0.5ARC有0.55IGRTOBI有0.5CBCT有0.56其他特殊照耀技术TBI有0.5　　2、高强度聚焦超声肿瘤医治系统指标参数打分标准分数1性能参数1.1声场、声输出1.1.1超声输出波形连续/脉冲33连续11.1.2额定声功率≥400W33<400W11.1.3声功率调理方式连续可调22分档可调11.1.4主要医治头(深部医治头肝肿瘤，子宫肌瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下1.1.4.1焦域最大声强（—6db）（天平法）≥12000 W/cm25510000~12000 W/cm23<10000 W/cm211.1.4.2最大旁瓣级≤⑴0dB44⑻dB~⑴0db2轴向次级大极≤⑴0dB55≤⑻dB31.1.4.3焦域横向尺寸1～2mm552～3mm33～5mm11.1.4.4焦域纵向尺寸≤10mm55>10mm31.1.4.5焦距≥170 mm22<170mm11.1.5补充医治头(浅表医治头乳腺癌，骨肿瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下有且符合以下指标551.1.5.1焦域最大声强（—6db）天平法≥10000 W/cm21.1.5.2最大旁瓣级⑻dB~⑴0db1.1.11轴向次级大极≤⑻dB1.1.5.3焦域横向尺寸＜1.5mm1.1.5.4焦域纵向尺寸≤10mm1.1.5.5焦距≤125mm1.2医治床1.2.1医治床长度≥2400 mm111.2.2医治床宽度≥800 mm111.2.3医治床运动可调可调111.3监控超声1.3.1凸阵探测深度≥250mm111.3.2侧向分辨力≤2mm111.3.3轴向分辨力≤1mm111.3.4造影匹配成像技术有331.3.5组织增强成像有111.3.6噪音抑制图象增强技术有111.3.8监控超声探头旋转范围≥180°111.3.9监控超声探头独立升降行程0～100 mm111.4工作站有111.5介质水处理1.5.1水温控制10⑶5℃连续可调22其他11.5.2自动调温、自动换水功能有331.5.3介质水氧溶量≤2.5 PPM55>2.5PPM31.6医治计划系统1.6.1边界勾画有111.6.2靶区体积计算有111.6.3参考剂量计算与散布有111.6.4医治线路计划计划扫描/自定义医治/自动医治22计划扫描/自定义医治11.6.6自动显示医治参数有111.6.7扫描医治方式点扫描和线扫描22只有点扫描或层扫描11.6.8体位移动改正功能有111.6.10灰度检测自动/手动灰度检测22手动灰度检测11.6.11造影记忆与分析有111.6.123维图象重建有111.6.14远程支持系统远程教学指点，远程监控医治221.6.15能量实时监控报警有111.7安全保护1.7.1各分系统的短路保护；各分系统的过载保护；对医治用介质水的温度太高和太低保护；对变压器的过载和过热保护；对电动机的过载保护；对水处理装置水压力的太高和太低保护；对高频产生器电子管的超温保护；对输出声功率的超时保护；对运动故障的保护；对运动边界的保护；计算机控制系统通讯故障保护有55部份21.9维修与校准1.9.１维修手册（提供\不提供)提供111.9.２维修密码或密钥（提供\不提供）提供111.9.３校准及质控模型（提供\不提供）提供111.9.５远程维修支持（是\否）是111.10监控实时监控221.11到达有效消融所需医治次数(提供临床利用报告）1次性552⑶次31.12平均有效消融率(功能影象学检查如PET-CT、增强MR、增强CT、超声造影显示肿瘤缺血坏死体积/肿瘤整体积)>80%5561%⑻0%340%⑹0%1总分100　　3、伽玛刀（γ-射线立体定向医治系统，头部）序号项目参数评分功能：颈5以上范围2分10颅内小于3厘米病变2分良恶性肿瘤2分血管性疾病2分功能性疾患2分1主机1.1机械中心与辐射野中心重合精度＜0.2mm100.2-0.3mm8＞0.3mm61.2放射医治等中心点的剂量误差≤2%10≤3%7≤5%41.3机械医治范围X/Y/Z100mm/100mm/160mm4100mm/120mm/160mm5160mm/180mm/220mm61.4肿瘤/靶点坐标位置手动变换提供31.5肿瘤/靶点坐标位置自动变换提供61.6肿瘤/靶点坐标位置重新变换时间<1分钟2﹥1分钟11.7摆位验证系统提供52屏蔽体2.1医治状态下装备外表面的泄漏辐射剂量小于焦点剂量的0.1%（外罩）10剂量小于焦点剂量的0.5%（门前）52.2非医治状态下，装备外表面处杂散辐射水平≤0.02 mGy/h52.3非医治状态下，装备外表面5cm处的任1位置，由杂散辐射水平≤0.2 mGy/h53Co⑹0放射源3.1放射源初装时比活度≥200Ci/g（7.4×1012Bq/g）4源体4.1初装源时焦点剂量率（注：Φ18准直器在球形模体80毫米深度处的吸收剂量率）≥3.5Gy/min103⑶.5Gy/min2＜3Gy/min04.2钴源数＞50620⑸05小于202总强度＞7000居里104000⑺000居里8＜400044.3源体运动方式静态3动态35准直器5.1准直器基本分组(只供其中1组参数)3组34组45组55.2准直器变换方式手动2自动4具有紧急状态下关源功能65.3自动准直器变换时间≤5秒25.4准直器最小直径4mm5﹥4mm15.5准直器最大直径≤18mm5﹥18mm35.6标称准直器辐射野半影≤10mm5＞10mm25.7准直器透射剂量率（准直器开与关辐射比）≤2%3≤1%56医治床6.1医治床最大承载重量＜135kg1135⑴60Kg2＞160kg36.2活动床有36.3床的必备附件含床垫、头枕、扶手挡板等36.4床安全连锁装置有36.5重要器官保护方式手动1自动37电气控制系统7.1操作控制系统(下位机)电气控制柜、机电、电源57.2操作控制系统(上位机和操作台)　完全57.2.1医治时间双计时连锁有57.2.2专用UPS电源有57.2.3装备故障信息显示有57.2.4装备具有开机自检系统有7.2.5装备具有医治联锁功能（注：医治中出现任何故障，系统将终止医治）有57.3电气安全系统7.3.1运动控制系统位置反馈有27.3.2医治室内独立用户界面显示有5无17.3.3门机连锁有57.3.4终止医治紧急按钮有57.3.5可视对讲系统（监视医治中装备和患者状态）有57.3.6意外位移连锁有57.4控制系统专用UPS供电时间≥20分钟5供电时间＜20分钟27.5监视系统7.5.1监视器(LCD)≥19寸37.5.2摄像头有27.5.3云台控制器有28立体定位系统8.1立体定位头框组件支持隔热5不支持隔热38.2立体定位支持架有58.3MR定位组件有58.4CT定位组件有58.5头保护罩有58.6APS系统集成5有3无29软件功能9.1靶区/重要器官轮廓勾画手动2半自动3自动49.2靶区/重要器官3D表面重建有3无19.3靶区/重要器官3D容积重建有5无29.4靶区/重要器官丈量和坐标显示有2无19.5支持横截面、冠状面和矢状面2维剂量及3维空间剂量散布显示有3无19.6任意感兴趣点剂量显示有2无9.7任意截面剂量散布显示有3无19.8DVH显示有3无19.9软件免费升级有29.1多模态图象融会（CT MRI DSA PET）有59.11有框架和无框架图象融会有109.12术前计划有59.13剂量计算密度校订有29.14医治计划比较有29.15医治计划优化评估有29.16立体定位标记点自动辨认和注册有29.17逆向计划有510网络及通讯接口10.1DICOM3.0有210.2DICOM RT有510.3保证SRS系统局域网络连通有24自主知识产权详细介绍5　　4、数字减影血管造影机序号性能参数名称性能参数指标分值1机架导管床系统1.1CRA≥50°1≥90°21.2CAU≥50°1≥90°21.3RAO≥120°2≥10011.4LAO≥120°2≥10011.5C臂弧深或进深≥85cm21.6C型臂旋转速度（非旋转收集）LAO/RAO≥25°/秒2LAO/RAO≥10°/秒11.7C型臂环内滑动速度（非旋转收集）CRAN/CAU≥25°/秒2CRAN/CAU≥10°/秒11.8床旁可以单手柄控制、操作C型臂机架的运动是41.9数码显示所有C型臂旋转角度信息是11.10机架多位置预设，存储位置≥50种是22导管床系统2.1最大承重≥100KG + 300N CPR1最大承重≥200KG + 500N CPR22.2床身纵向运动伸出最远端时，无需回床，床面任意位置可实施CPR是22.3床面可旋转水平旋转正负45°1水平旋转正负90°22.4最大移动范围＜170cm1170⑴90cm2＞190cm32.5横向移动范围≥30cm1206移机床升降范围最低≤80cm1最高≥100cm13主机产生器(提供生产厂家和型号)3.1工作频率≥40KHz1≥80KHz23.2照相最高管电压≥125KV1≥150KV33.3照相最高管电流≥500mA2≥800mA6≥1000mA83.4透视最高管电压≥110KV33.5透视管电流3.5.1连续最高透视管电流15⑵9mA3≥30mA53.5.2脉冲最高透视管电流50⑹9mA5≥70mA83.6最短暴光时间＜1mS13.7脉冲透视3.7.1多档可选的数字脉冲透视技术5档可选，最高30P/s53.7.2全自动暴光控制，无需测试暴光(透视的参数自动转换为相干的暴光参数)是34X线球管4.1转速≥9000rpm14.2阳极热容量≥1.5M3≥1M24.3阳极最大散热功率≥2000W14.4小焦点有24.5大焦点有24.6球管标称功率≥100KW54.7球管冷却方式油冷+水冷14.8铜滤片自动插入技术3种25种35影象板5.1影象板类型碘化铯+非晶硅3DQE25.2影象板尺寸≥30×40cm5≥18×18cm35.3影象板像素大小≤200μm55.4空间分辨率≥25lp/cm15.5模数转换器≥14位1≥16位25.6可变视野3152836图象监视器6.1床旁监视器数目2个以上27DSA系统7.1数字透视和透视图象存储功能有57.2造影剂跟踪及峰值保持功能有57.3旋转收集实时DSA功能有57.4下肢血管跟踪造影有57.5CT图象重建有57.6透视和减影图象动态堆叠显示有17.7自动像素移动清除减影伪影有17.8手动和自动最好充盈图象有17.9图象翻转，图象注释，路径图.有17.1心室轮廓自动检测 .射血分数 .每搏输出量有17.11血管狭窄程度及范围自动丈量及分析有17.12舒张期末及收缩期末心室容积有17.13中心线法室壁运动曲线分析有17.14距离和角度丈量有17.15自动拼接成完全的下肢血管减影影象有117.2实时剂量监控有5累计剂量监控有58其他功能8.1射线防护装置铅玻璃、铅帘8.2碰撞保护方式接触式保护1非接触式保护2预测式+非接触式保护39DICOM 3.0接口有，通过IHE测试310自主知识产权软件2高压产生器2　　5、化学发光免疫分析仪No技术参数标准评分1防孔间干扰≤10⑹32稳定性开机后2h或4h或8h相对偏倚≤±10%53重复性CV<3%5CV<5%3CV<8%14检测速度整板小于3分钟8整板小于1分钟105样本位≥180个，5分5≥120个；3分3≥60个；2分261次性加载板块数≥10个10≥8个8≥5个57试剂位≥15个58通讯接口（Lis/His系统接入）有/无39是不是具有样本条码扫描功能是/否310单板多项功能有/无511检测方法定性、定量212质控处理功能有/无213携带污染率≤10⑸514线性丈量范围5.0×106RLU52.0×106RLU215数据分析处理功能有/无516本底噪声<100RLU有/无217具有样本液面探测功能是/否518具有试剂液面探测功能是/否519检测原理、试剂专利实用专利（提供专利名称、专利号）2发明专利（提供专利名称、专利号）3软件发明专利有/无（提供专利名称、专利号）220加样通道数≥4个高分＜4个低分21加样针类型1次性加样针高分永久性加样针低分22加样通道可控性及间距加样通道间可分开间距≥300mm高分加样通道间可分开间距在22mm⑶00mm中加样通道间可分开间距≤22mm低分23液面探测压力感应探测原理探测液面和凝块高分电容感应探测原理探测液面和凝块低分24洗板模块≥2个高分1个低分　　6、酶标仪加样通道8个以上全自动酶免仪参数指标（100分）序号技术参数标准分值1.1机械臂4个独立的机械臂，可独立和并行运行53个独立的机械臂，可独立和并行运行2≤2个机械臂11.2加样通道≥16个加样通道58⑴5个加样通道21.3机械抓手数量≥3个5＜3个11.4孵育板位≥30个1020⑵9个5＜20个11.5独立的洗板机≥5台独立的洗板机5≤4台洗板机22.1加样通道可控性及间距任意两通道间可分开间距≥300mm5任意两通道间可分开间距在22mm⑶00mm3任意两通道间可分开间距≤22mm12.2加样精度加样量精度（CV）准确度
100ul 1% ±2.5%
1000ul 0.8% ±1%22.3液面探测压力感应探测原理探测液面和凝块2电容感应探测原理探测液面和凝块12.4微板转运方式机械抓手与轨道结合方式10纯机械抓手方式32.5智能机械抓手压力感应式机械抓手，能自动根据不同微板的宽度调剂抓手间距，避免掉板3光学感应式机械抓手，使用固定抓手间距12.6孵育方式塔式孵育10平板式孵育52.7孵育器控温精度控温精度（温度偏差）±0.4℃。42.8每台洗板机连接的洗液通道数≥8个105⑺个2≤4个12.9判读方式单波长和双波长判读2单波长或双波长判读12.10判读范围吸光度范围0.000⑶.999 OD22.1智能管理洗液自动辨认洗液，软件界面实时显示各桶洗液量，液量不足时自动切换使用备用洗液4不能辨认洗液，软件界面不能显示各桶洗液量，液量不足时不能自动切换使用备用洗液22.1智能辨认试剂任意时刻可自动辨认试剂类型和位置，试剂位置可随时调换4仅在仪器运行前辨认试剂，试剂位置不可随时调换12.1洗板效果洗板后残留量≤2UL3洗板后残留量＞3UL13.1语言界面全中文操作软件13.2报警系统具有声音和警示灯的两重报警系统功能3声音或警示灯报警系统13.3安全防护有安全门锁，运行中可自动锁紧仪器的防护门2无安全门锁，运行中不可自动锁紧仪器的防护门14.1温度15℃⑶2℃14.2湿度30%⑻0%14.3电源90AC⑵60AC1　　7、心电图机（12导）1基本利用要求1.1基本功能1.1.1交换干扰抑制及肌电滤波有/无21.1.2漂移滤波有/无21.1.3高频滤波有/无21.1.4导联脱落检测有/无21.1.5AUTO/MANU测试模式有/无21.2供电方式1.2.1交、直流供电有/无21.2.2内置可充电直流电池，连续使用时间(min)≥120min2≥240min31.3显示屏1.3.1高清液晶显示屏高清单色液晶显示屏1高清彩色液晶显示屏21.3.2显示屏可倾斜有/无21.3.3显示屏尺寸≤5.6〞1>5.6〞21.3.4触摸屏有/无11.4A/D转换位数12⑴6bit2＞16bit41.5心电分析采样率500Hz21000Hz31.6起搏检测能力数据查询1.7具有抗除颤保护和起脉搏冲抑制电路有/无21.8自动心电分析，实时和回顾记录心电，具有心律失常分析有/无4经过CSE数据库认证51.9手动、自动增益控制有/无21.10手动、自动记录模式，可打印记录心电波形、心电分析报告、导联名称、走纸速度、增益、滤波器参数等有/无51.11适用于小儿检测是21.12同步打印波形道数3263124＞1251.13存储容量内置可存储500份心电图以下1内置可存储500份心电图以上21.14可扩大存储有/无12技术性能要求2.1定标电压误差误差应小于±5％22.2灵敏度增益2.2.1档位3档：10mm/mV、5 mm/mV、20mm/mV1高于3档22.2.2各档最大允许误差各档最大允许误差±10%22.3记录速度2.3.1档位最少25 mm/s、50mm/s两档1高于2档22.3.2各档最大允许误差各档最大允许误差±5%22.4耐极化电压＞±500mV2≤±500mV12.5输入电压2.5.1输入电压范围（0.03～5）mV2＞（0.03～5）mV32.5.2电压丈量误差1）（0.1~0.5）mV，最大允许误差为15％； 2）（0.5～4.0）mV，最大允许误差为10％22.6折合到输入真个噪声电平≤15μV2≤20μV12.7幅频特性在（0.5～60）Hz范围内，误差不大于⑴0%～＋5％2（60～75）Hz范围内，误差不大于⑶0%～＋5％30.05~150Hz (⑶dB)42.8共模抑制比各导联≥110dB4各导联≥89dB22.9患者泄漏电流≤10uA22.10时间常数≥3.2s22.11输入阻抗≥10MΩ1≥30MΩ23传输数据有线14自主知识产权详细介绍5　　8、清洗消毒装备序号技术性能要求参数分值2灭菌室总容积（L）≥100L1≥150L2≥200L35灭菌室有效容积（L）≥50L16≥100L27≥150L38灭菌舱深度≥600mm19≥700mm210≥750mm311灭菌速度12快速循环≤28min313软镜循环≤45min314管腔循环≤56min315灭菌舱形状方形216额定工作温度（℃）50±5℃517灭菌周期快速循环、软镜循环、管腔循环518自动报警系统真空报警系统，门故障报警，门末升降到位报警和充气故障报警419灭菌剂浓度≤60%过氧化氢420灭菌剂加入方式卡匣式23各阶段灭菌压力监测与记录（有/无）有224各阶段灭菌延续时间监测与记录（有/无）有225各阶段灭菌温度检测与记录（有/无）有226灭菌阶段过氧化氢浓度检测与记录（有/无）有227等离子体产生阶段等离子体功率检测和记录（有/无）有228故障信息提示的灭菌记录（有/无）有329灭菌运行数据存储和导出功能（有/无）有230控制方式PLC电路自动控制系统331压力表精度0.1Pa332电源要求380V，50HZ233等离子体解析过氧化氢残留（有/无）有，灭菌物品过氧化氢残留量≤0.01mg/cm³434灭菌器及操作人员各点残留测试结果（ppm）有，空气中过氧化氢残留量≤0.6mg/m³437真空密封38最大工作真空度下10分钟内的泄漏率（KPa/min）0.01Kpa/min339管腔灭菌能力不锈钢管腔：内径≥0.7mm，长度≤600mm
非金属管腔：内径≥1mm，长度≤4000mm5不锈钢管腔：内径≥1mm，长度≤500mm
非金属管腔：内径≥1mm，长度≤2000mm241安全性能要求42电器耐压实验情况符合GB4793.1343对地漏电流44正常工作状态（mA）0.5mA145单1故障状态（mA）3.5mA1