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国家核查药品重复：葡萄糖批文达2043个行业将洗牌

2017-01-31 23:17:38

医药网9月19日讯　仿造药过度泛滥的现状，再度引发监管部门的重视。　　9月14日，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）发布公告称，该局对2012～2014已上市药品情况进行梳理时发现，甲硝唑、葡萄糖、氯化钠等282种药品过度重复。　　《逐日经济新闻》记者注意到，其中21个品种有超过100家生产企业产品上市流通。清华大学医疗管理研究中心研究员曹健表示，2007年之前药品审批标准较低，很多中小企业生产技术含量低、需求较大的普药，再靠低价在市场扎堆竞争。　　葡萄糖生产批文超2000个　　据了解，食药监总局的监测统计样本来自全国65个城市、6200家样本药店，涵盖了2014年11月25日前批准上市的化学药品和生物制品，总计2750个通用名品种，触及已有注册批准文号产品数量约11万个。　　食药监总局通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析发现，目前共有2241个品种在正常流通使用，其中21个品种均有超过100家生产企业的产品上市流通，70个品种均有50～99家生产企业的产品上市流通，9个品种有超过1000家生产企业的产品上市流通。以葡萄糖为例，该药品已批准文号数量为2043，有392家企业生产，CMEI监测3年在销批文数为828。　　 “这不是个新现象，很多品种已屡次登上过度重复目录了。”江苏某大型药企1位中层管理人员告知记者，2012年、2014年食药监总局曾分别公布过25个、80个过度重复品种和注册申报品种，甲硝唑、阿司匹林、头孢类等榜上着名，但仍有很多厂家申报注册。　　研发不强扎堆低端　　2001年～2006年，为解决药品市场供应不足的问题，我国药品审批1路疾驰。据不完全统计，目前市面上流通的仿造药中，2007年之前审批的药品超过总数量的9成。　　 “很多企业扎堆在用药需求大的基本药物。”曹健告知记者，创新药研发时间通常在10年以上、投入大，对企业的资金和研发实力有较大挑战。整体来讲，目前国内制药企业普遍范围小、创新能力不足，只能靠仿造药赚取利润。　　扎堆竞争的直接结果就是价格战。前述人士表示，如果1种药品的生产企业在10家以内盈利较容易，到达30家就很难有益润，若有50家乃至上百家，几近就是无序竞争。　　 “相对来讲，大企业实力更强，生产本钱就会更高。但1些小企业的中标价比我们本钱还低，有些品种干脆就不做了。”该人士如是说。　　曹健认为，去年下半年开始的核对风暴已使大批仿造药企业自动撤回新药注册申请，接下来的1致性评价和“两票制”都能提高仿造药质量标准，行业将在优越劣汰中迎来洗牌。