您当前的位置：首页 > 医药健康

这23个品种，是独家仿制药，重点关注！

2017-01-31 05:17:34

医药网9月21日讯　针对《2018年底前须完成仿造药1致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号）即289目录，北京市科学委员在2016年9月10日发布鼓励政策，对展开体外1致性评价研究的品种拟支持科技经费100⑵00万元，展开BE实验的品种拟支持科技经费200⑶00万元。　　申报品种要求参照食品药品监管总局8月17日发布的2018年底前须完成仿造药质量和疗效1致性评价品种的批准文号数量，独家批文或独家生产的品种优先申报，优先支持，对批文数量较多、生产厂家数量较多的品种，综合考察品种的临床意义、市场竞争力、药学工艺基础、1致性评价方案可行性等要素，择优支持。　　咸达数据V3.2发现第13共制药（北京）有限公司的左氧氟沙星片、华润双鹤药业股分有限公司的复方利血平氨苯蝶啶片属于生产厂家在北京的独家批文或独家生产的品种。其中，在2016年9月12日中国食品药品检定研究院（简称“中检院”，下同）发布的企业参比制剂备案情况公然信息中，华润双鹤药业股分有限公司已备案了复方利血平氨苯蝶啶片的参比制剂。　　上面是北京市1家的政策，实际上，从政策来说，只有1个药品批文的仿造药通过1致性评价市场价值相对较高，咸达数据V3.2发现，有23个独家仿造药品种。　　此前据医学界旗下的医米调研针对1770份针对医生的调研显示，当仿造药通过1致性评价后，72.5%推荐朋友和家人使用原研药的医生中有63.2%的医生会推荐仿造药。　　而国家食药监总局也打算在通过1致性评价的产品上做同1标志，这对通过1致性评价的企业来讲，算是有了监管部门的认可，是另外1个利好。　　对只有仿造药独家生产的企业来讲，由于竞争相对较少，他们通过后取得市场收益按道理来讲应当更大。　　附表：289目录批准文号数只有1个的药品清单品种名称药品批准文号数量对应生产厂家阿卡波糖胶囊14川绿叶制药股分有限公司复方利血平氨苯蝶啶片1华润双鹤药业股分有限公司虎魄酸亚铁片1金陵药业股分有限公司南京金陵制药厂环孢素胶囊1山东新时期药业有限公司阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)1山西同达药业有限公司阿奇霉素颗粒(Ⅱ)1沈阳金龙药业有限公司醋酸甲地孕酮片1上海信谊天平药业有限公司醋酸甲羟孕酮胶囊1南京先河制药有限公司醋酸氢化可的松片1上海上药信谊药厂有限公司多巴丝肼片1上海罗氏制药有限公司复方醋酸甲地孕酮片1上海信谊天平药业有限公司复方磷酸萘酚喹片1昆药团体股分有限公司环磷酰胺片1通化茂祥制药有限公司马来酸多潘立酮片1南京长澳制药有限公司炔雌醇片1上海信谊天平药业有限公司乳糖酸克拉霉素片1江苏迪赛诺制药有限公司双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)1广州南新制药有限公司双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)1天津中新药业团体股分有限公司新新制药厂硝苯地平缓释片1浙江泰利森药业有限公司盐酸克林霉素片1重庆赛维药业有限公司盐酸氯雷他定胶囊1山东淄博新达制药有限公司盐酸氯雷他定片1济南恒基制药有限公司左氧氟沙星片1第13共制药(北京)有限公司　　数据来源：咸达数据V3.2