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征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见

2017-01-30 22:17:32

医药网9月22日讯　　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）工作要求，进1步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、公道肯定和划分部份体外诊断试剂属性和种别，食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂分类原则，并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见：　　1、过敏原类体外诊断试剂　　与变态反应（过敏原）相干的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第3类医疗器械管理。　　2、流式细胞仪配套用体外诊断试剂　　（1）作为第3类体外诊断试剂管理的产品，包括：　　1.用于白血病和淋巴瘤诊断的试剂；　　2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂；　　3.与遗传性疾病检测相干的试剂；　　4.与肿瘤标志物检测相干的试剂；　　5.与组织配型检测相干的试剂；　　6.与医治药物作用靶点检测相干的试剂；　　（2）作为第1类体外诊断试剂管理的产品，包括：　　1.流式细胞仪配套用样本处理试剂；　　2.流式细胞仪配套用运行试剂；　　3.流式细胞仪配套用校准试剂。　　（3）除已明确为第1类和第3类体外诊断试剂外，其他流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第2类体外诊断试剂管理，主要包括：　　1.可溶性细胞因子检测用试剂；　　2.胞内细胞因子检测用试剂；　　3.本身抗体检测用试剂；　　4.其他生理、生化或免疫功能指标检测用试剂。　　（4）不作为体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用产品，包括：　　1.无明确临床预期用处的单1抗体试剂；　　2.血浆或成份血质量控制用试剂；　　3.仅用于细胞医治相干检测，且无其他临床预期用处的试剂；　　注：对企业生产的，预期由多个单1抗体试剂联合进行检测，有明确临床预期用处的，应作为1个注册单元依照医疗器械申报注册。具体分类参考本条款第1、2、3条。　　3、免疫组化类体外诊断试剂　　（1）作为第3类体外诊断试剂管理的产品，包括：　　1.预期用处包括用药指点的试剂；　　2.预期用处为明确肿瘤或遗传病诊断的试剂；　　（2）作为第2类体外诊断试剂管理，包括：　　除作为第3类体外诊断试剂管理的其他免疫组化类体外诊断试剂。如：　　1.在常规染色基础上进行免疫学染色，为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂；　　2.用于补体相干免疫性疾病辅助诊断等试剂。　　（3）不作为体外诊断试剂管理的产品，包括：　　无明确预期用处，临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测，不直接出具诊断结果的试剂。　　注：对此类试剂，如宣称有明确预期用处，则应作为医疗器械申报注册，具体分类参考本条款第1、2条。　　具体产品列表见附件1至3。　　现请你单位组织就以上分类和属性界定原则、产品列表进行研究，提出具体修改意见，并于2016年10月31日前将意见反馈食品药品监　　管总局器械注册司。同时，上述分类和属性界定原则、产品列表也面向社会其他各有关单位公然征求意见。　　电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“部份试剂分类和属性调剂”。　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。　　附件：1.过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调剂表　　2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调剂表　　3.免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调剂表　　食品药品监管总局器械注册司　　2016年9月19日