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中药配方颗粒整顿，北京、山东已动手！

2017-01-30 18:17:31

医药网9月22日讯　中药配方颗粒放开政策未出，市场监管却在悄悄加强。　　9月20日，山东省食品药品监督管理局下发《关于加强中药配方颗粒监管的通知》，重申：展开中药配方颗粒临床使用的试点生产企业（以下简称试点生产企业），应是原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业。非试点生产企业不得生产，非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。　　这是近期第2个省分就中药配方颗粒发出通知，8月22日，北京市食药监局一样下发关于进1步加强中药配方颗粒监管的通知。北京局表示，他们在平常监督检查进程中发现，个别试点生产企业将中药配方颗粒销售给未经备案的医疗机构使用。根据相关规定，目前中药配方颗粒尚处于科研试点研究阶段，发通知的目的是为了规范中药配方颗粒科研试点研究行动。　　2015年12月24日，西方的平安夜，国家食药监总局放出大礼包，下发通知对《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》征求意见，其中最引人关注的是，配方颗粒将放开。2016年3月1日为征求意见的截止时间。　　有业内人士表示，现在配方颗粒市场确切乱，监管部门担心1放更乱。所以，预计配方颗粒将会是整改后再放开、规范标准提升后与严格准入条件下再放开。此次，山东和北京两地接连出台加强配方颗粒监管要求的通知，应当是市场整理后的放开有关。　　今年，《上海证券报》曾以《黑龙江多家医院惊爆回扣门中药配方颗粒试点成圈钱工具》为题报导了中药配方可粒的市场推行乱象。报导刊发后，国家中医药管理局医政司已责成该省对相干中医医疗机构进行深入调查，并要求对全省所有中医医疗机构展开专项督查。　　山东省：药品企业不得经营　　山东省除重申配方颗粒只能由试点企业生产，试点医疗机构使用外，还规定药品经营企业不得经营中药配方颗粒。　　配送上要求，试点生产企业向试点医疗机构配送中药配方颗粒，应当严格遵照药品GSP相干要求。试点生产企业直接配送到试点医疗机构确有困难的，原则上可在省内拜托1⑵家药品批发企业代为贮存配送。被拜托企业必须符合《山东省药品现代物流企业实行标准（试行）》（鲁食药监市〔2011〕141号），具有覆盖全省的物流配送能力。试点生产企业应对配送企业是不是具有相应贮存、运输条件及履行药品GSP的情况进行严格审查，并与配送企业签订包括拜托贮存配送范围、拜托期限、数据信息保护与管理等内容的有效合同，明确质量责任及双方的权利义务。　　配送企业应当书面许诺随时接受拜托方和食品药品监管部门的检查、遵照药品GSP相干要求；必须索取试点生产企业中药配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的配方颗粒不得配送；不得将所接受的拜托　　试点生产企业、接受拜托的药品批发企业应当依照要求对拜托、被拜托贮存配送业务进行确认备案，附拜托配送合同、医疗机构清单、对配送企业审查情况和配送企业许诺书，省局对拜托配送有关情况在门户网站进行公告。未经备案的，不得配送中药配方颗粒。　　各市局在平常监督检查中，应认真核实试点医疗机构、配送企业资质、备案情况，允许使用的中药配方颗粒品种目录、试点生产企业提交的产品自检报告书等内容；催促试点医疗机构认真展开不良反应监测工作，及时上报不良反应报告；对擅自经营、使用中药配方颗粒的单位，应根据《药品管理法》及其实行条例、《药品流通监督管理办法》等法律法规规章进行查处。　　北京：开查医院　　北京局要求，各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局加强辖区内试点使用中药配方颗粒医疗机构的监督管理，妥善处理平常监管中发现的问题。对未经备案许可试点研究使用中药配方颗粒的医疗机构，根据《国家食品药品监督管理局关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）、《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等规定，责令其限期整改；逾期未进行整改的，依法进行查处。　　请各试点生产企业继续依照要求，加强和规范科研试点研究：1是主动展开中药配方颗粒质量标准研究，保证产品质量稳定；2是严格在经本企业申请且通过备案的医疗机构展开临床试点研究，保证临床试用者的用药安全，并催促相干医疗机构依照双方签订的临床试点研究方案展开相干研究工作；3是完成“京药监办〔2010〕117号”文件规定的质量标准复核、临床试点研究等研究工作的试点生产企业和本市具有研究能力的2级及以上中医医院，双方可自行选择展开中药配方颗粒试点研究工作，并报我局备案。　　为便于公众查询和各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局监督检查，我局对2011年以来经企业申请且通过备案的1⑹批医疗机构进行了汇总，名单见附件。目前，国家食品药品监督管理总局起草的《中药配方颗粒管理办法》已向社会公然征求意见，我局将及时跟进国家政策进展，及时制定实行北京市新的监管政策。　　附件：经企业申请且通过备案试点使用中药配方颗粒的医疗机构：　　北京康仁堂药业有限公司：　　中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院眼科医院、北京市宣武区中医医院、北京中医药大学附属护国寺医院、北京市鼓楼中医医院、北京市昌平区中医医院、北京市石景山区中医医院、北京市房山区中医医院、北京市门头沟区中医医院、北京市大兴区中医医院、北京市通州区中医医院、北京市怀柔区中医医院、北京市平谷区中医医院、北京市密云县中医医院、延庆县中医医院、北京市通州区中西医结合骨伤医院、北京中医药大学第3附属医院、北京王府中西医结合医院、北京市中西医结合医院、北京市朝阳区中医医院、北京市丰盛中医骨伤专科医院、北京推拿医院、北京皇城股骨头坏死专科医院、中国中医科学院望京医院。　　4川新绿色药业科技发展股分有限公司：　　中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院眼科医院、北京中医药大学第3附属医院、北京市鼓楼中医医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京中医医院。　　广东1方制药有限公司：　　北京市昌平区中医医院、北京市石景山区中医医院、北京市房山区中医医院、北京市顺义区中医医院、北京国济中医医院、北京同仁堂中医医院、延庆县中医院。　　深圳市39现代中药有限公司：　　北京中医药大学东直门医院、北京市平谷区中医医院、延庆县中医医院、北京中医药大学第3附属医院。　　江阴天江药业有限公司：　　中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院。