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京冀医药产业实现异地监管

2017-01-30 14:17:30

医药网9月22日讯　注册地址不变，产品批准文号不变，入驻的北京药企仍然保存“北京身份”，由北京市食品药品监督管理局实行许可和认证，并负责平常监管。破除监管困难，集中承接北京市部份医药产业转移，位于河北省沧州市的“北京·沧州渤海新区生物医药产业园”建设日益完善。两家首批竣工的药企将于下月正式投产。　　医药产业转移实现异地监管，这在全国开了先河。　　药厂成产业转移“急先锋”　　长时间以来，受环境压力、资源消耗、土地紧张等因素影响，生物医药产业链的诸多环节在北京发展遭到制约。根据北京市经信委、北京市环保局制定的工业污染行业、生产工艺调剂退出及装备淘汰目录，北京的化学原料药制造须在2017年年底前全部退出。　　原料药厂向外迁移燃眉之急。　　 “原料药的自给对药企发展相当重要。”北京市食药监局药品生产监管处处长姚胜林介绍，加工生产原料药1方面确保了产业链的完全，有益于药企本身发展壮大，另外一方面也能够有效保障市场供应，避免小众药品缺货断货。　　在京津冀协同发展的战略下，能不能为北京药企寻觅1块“飞地”，承接部份医药生产的环节，实现两地双赢？　　北京的眼光投向河北沧州渤海新区。那里具有较大的发展空间和优惠的产业支持政策，基础设施较为完善，具有工业蒸汽、工业气体供应及危险废物处理能力，毗邻的黄骅港还可提供液体化工原料装卸、仓储等。　　注册地不变审批减少18个月　　今年6月，北京市食药监局与河北省食药监局共同向国家食药监总局提请，拟在河北省现有工业开发区选址，设立北京医药产业园，集中承接北京市部份医药产业转移。得到肯定批复后，首批药企终究落地沧州渤海新区。　　据北京市食药监局药品生产监管处处长姚胜林介绍，依照1般规定，药品监管以省级行政辖区为界。也就是说，如果北京药企到河北建厂，就出现了跨省情况，需要报批药品品种转移，审批周期最少需要两年半左右。　　对企业来讲，停工1天，就损失1天。为了给向外迁移的北京药企提供便利，增进京冀两地医药产业升级转移，两地食药监部门决定，集中转移至沧州产业园区的京籍企业，名称、注册地址不变，相应产品批准文号不做转移，依照变更生产地址办理。　　省去跨省转移的审批环节，药企半年就可以拿到许可证，节省了18个月。更重要的是，药批文号不变，药企就留住了“北京药”的身份，多年积攒的品牌口碑不会付诸东流。　　 “首批建设竣工的朗依制药沧州分公司和北陆药业沧州分公司"101"以后就将正式投产。”姚胜林流露，华润双鹤药业、北京4环制药、悦康药业、泰德制药等知名药企也将陆续入驻并投产。　　异地监管设多重保障　　依照两地决定，集中转移至沧州医药产业园区的京籍企业，仍由北京市食药监局依法实行许可和认证，并负责平常监管。　　医药产业转移下的异地监管，在全国仅此1例，并没有经验可循。为此，在两地共同协商下，北京市食药监局多措并举，保障药品生产安全。　　 “从生产环节看，加工原料药属于前处理工序，其实不直接入口，技术难度较小。核心工序目前依然在北京。”不过，姚胜林表示，虽然目前监管难度较小，但监管力度依然有所增加。据介绍，北京市食药监局已在沧州园区设立了办公室及宿舍，将有工作人员常驻；另外，还设置了专门部门负责沧州园区药企的监管工作，做到专人专项。　　除1系列专门机构外，药企北京本部所在辖区的食药监局也将对该企业沧州分公司的生产情况进行延伸监管。现有的跟踪检查、飞行检查等将同步覆盖沧州园区。　　外迁沧州，环保问题没法躲避。北京与河北协同提高环保标准，要求园区的京籍药企提高装备设施现代化水平，减少排放，并加大环保改造投入，同时沧州园区也建设了专门的废水和固体废物处理设施。据了解，当前沧州园区药企排出的工业废水COD（化学需氧量）指标是1级排放标准，为100mg/l，再经过园区的污水处理设施处理后排放，而100mg/l在部份省市代表可以不再处理直接排放。　　为了减排和园区内企业的长远发展，园区的环保相干指标已到达乃至超过全国最高标准。据悉，除沧州园区，北京医药产业转移还有望落地天津蓟州和河北唐山。沧州的“飞地模式”正不断向外推行。　　连线沧州　　日前，沧州渤海新区党工委书记张国栋为记者描绘了迁冀药企组团发展蓝图。　　为京企预留15平方千米土地　　记者：主要承接北京药企的沧州渤海新区生物医药产业园，范围有多大，有哪些产业是未来发展重点？　　张国栋：园区计划面积15平方千米，分为化学制药区、中药产业区、高端医疗产业区等功能区块。谋划推动大健康产业，以保健品产业为主导，重点发展健康医疗、保健品、医疗器械等产业。　　我们设定了“1511”这个目标，即转移北京医药企业100家、完成投资5000亿元、实现产值1000亿元、达产税收100亿元。目前，园区此前入驻的21家北京药企已实现纳税1342万元。　　京沧双城联动助药企发展　　记者：北京与沧州相距近200千米，如何高效地实现“北京研发、沧州转化”，到达双城联动助力药企发展的目标？　　张国栋：园区全面与北京留学人员海淀科技创新园、清华大学化学系展开合作，借助完善的研发体系和科创成果，承接生物医药产业转移，逐渐完善创新体系和科技服务体系。　　目前，生物医药孵化器将于年内建成投用，清华大学化学研究院也将于年内开工建设。启动以生物医药为重点，涵盖现代服务、金融服务、电商创业、中欧科创合作、大学创谷等领域的“双创中心”建设。　　提供164.9亿元金融支持　　记者：制药企业入驻，沧州方面提供哪些配套工程和政策？　　张国栋：园区现有20万吨医药中间体和专用化学品生产配套能力，还有华润热门2×350兆瓦热机电组、国华电厂日产5.75万吨海水淡化、圣捷污水处理厂等1批基础设施项目运行，为药企提供上下游1体化发展必须条件。　　我们设立渤海新区产业发展投资基金、沿海发展投资基金、港口发展基金、信银股权投资基金，积极展开股权融资、金融租赁、私募债券、基金、PPP等多元融资，为生物医药产业发展提供保障。目前，融资范围到达164.9亿元，到位资金53.77亿元。