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辉瑞花16亿美元买了阿斯利康的小分子抗生素业务

2017-01-30 12:17:30
医药网9月22日讯 近日,阿斯利康与辉瑞达成协议,同意向辉瑞打包出售其小份子抗生素业务。其中包括Merrem(美罗培南)、Zinforo(头孢洛林酯)、Zavicefta(头孢他啶阿维巴坦复方制剂)和处于临床开发后期阶段的候选药物ATM-AVI和CXL。根据双方的协议,辉瑞应向阿斯利康前后支付约16亿美元,并需继续支付Zavicefta和ATM-AVI未来销售的特许使用金。  此次交易的小份子抗生素业务中Merrem和Zinforo已在100多个国家销售,2015年2者销售额为2.5亿美元,仅占阿斯利丰年销售额约1%。  Merrem美罗培南  培南类抗生素No.1  美罗培南由日本住友制药开发,上市已有20余年,阿斯利康是该药的生产企业之1。美罗培南是在碳青霉烯类抗生素结构基础上,以具有更低的中枢毒性、肾毒性且增强其抗革兰氏阴性菌作用而进行结构修饰得到的1种培南类抗生素,多年临床研究证实其相对其他培南类药物具有安全性上的优势。  2006年,美罗培南全球市场销售额已到达7.49亿美元,占培南类抗生素市场份额45.81%,也是这1年,美罗培南首次超过亚胺培南,成为培南类抗生素的No.1;2014年,全球市场销售额14.13亿美元,同比增长2.91%。辉瑞花16亿美元买了阿斯利康的小分子抗生素业务  2005⑵014年美罗培南全球销售额(亿美元)及年增长率(%)(数据来源:前瞻产业研究院)  1999年日本住友制药将美罗培南引进中国市场,根据中康CMH数据,日本住友、深圳海滨、浙江海正占据了近80%的国内美罗培南市场份额。  Zinforo头孢洛林酯  欧盟第1个批准的抗MRSA单用头孢类药物  头孢洛林酯是由日本武田制药研制的新型头孢类注射用抗生素,用于医治成人复杂性的皮肤和皮肤组织感染、社区取得性细菌性肺炎等。作为第5代头孢菌素,头孢洛林酯保存了头孢类药物的安全性和耐受性良好的特点,并且能抑制多种耐药格兰阳性细菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素中介的金黄色葡萄球菌(VISA)、万古霉素耐药的金黄色葡萄球菌(VRSA)和多重耐药肺炎链球菌(MDRSP)。  2011年Allergan(当时称Forest Laboratories)取得该药的市场授权,Zinforo进入美国市场。2012年,Zinforo获欧盟批准上市,成为当时欧盟唯1批准的抗MRSA的单用头孢类抗生素。  阿斯利康在2011年被授与该药在北美、日本之外的市场开发销售权,此次交易后,辉瑞将取得这部份市场的商业化权利。  头孢洛林酯在国内仍未上市,经查询,只有山东诚创医药的头孢洛林酯处于验证性临床的注册阶段。  Zavicefta、ATM-AVI、CXL  阿维巴坦复方制剂  此次交易产品清单中,Zavicefta、ATM-AVI(在研)和CXL(在研)3个产品均为阿维巴坦复方制剂。  阿维巴坦,是目前最受关注的新型β-内酰胺酶抑制剂。与其他β-内酰胺酶抑制剂不同,阿维巴坦为非β-内酰胺类结构,与酶可逆性共价结合,且不会引诱β-内酰胺酶产生,具有长效广谱抑酶作用,相比其他β-内酰胺酶抑制剂更具优势。与头孢类抗生素组成的复方制剂中,阿维巴坦将保护头孢抗生素免于被耐药菌所产生的β-内酰胺酶分解。  2015年2月15日,FDA批准了第1个阿维巴坦复方制剂——与头孢他啶的组合药物Avycaz,用于医治成人复杂性腹腔感染和复杂性尿路感染。2016年6月该药获欧盟批准,并注册了另外一商品名Zavicefta。Allergan公司持有其在北美市场的权利,阿斯利康则具有该药在全球其他地区的商业权利。  Zavicefta具有多项专利权,化合物专利4项,产品专利4项,专利将于2032年过期。其美国市场独占保护期到2019年6月。  ATM-AVI为氨曲南和阿维巴坦的复方制剂,用于医治严重的细菌感染,该项目仍处于I期临床实验阶段;CXL则为头孢洛林酯和阿维巴坦的组合,用于抗MRSA等耐药菌,目前仍处于Ⅱ期临床实验阶段。据汤森路透的报告预测,阿维巴坦复方制剂2018年的销售额将突破2亿美元。  国内目前仍未有阿维巴坦制剂上市。阿斯利康于2012年在中国提交了Zavicefta的进口注册申请,预计2017年获批。  国内已上市的其他β-内酰胺酶抑制剂有:克拉维酸、他唑巴坦和舒巴坦。其复方制剂在国内的市场增速近两年直线下滑,低于抗感染药整体市场的增速。阿维巴坦等新药的引入可能会刺激该类药物市场的增长。辉瑞花16亿美元买了阿斯利康的小分子抗生素业务  2013⑵016E年β-内酰胺酶抑制剂复方制剂市场(亿元)及增长率(%)(数据来源:中康CMH)
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