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国家优先审评这17个药品！曝出一个最大热门

2017-01-29 08:17:22

医药网9月27日讯　9月14日，国家药审中心将17个药品纳入优先审评的名单，此次被列入优先审评品种名单涵盖较广，有罕见病、儿童用药、重大疾病（抗艾滋病用药），还有现有医治手段相比具有明显医治优势的创新药和增加新的适应症和仿造药。　　获优先审批5大理由　　和创新药等相比，仿造药在安全性等方面不存在问题的，所以，从现在审评来说，只要能够和原研药有一样的质量水平，应当就能够过关，所以被列入优先审评后，预计其获批速度将大大加快，那末，被列入优先审评的根据在哪里呢？　　从国家药审中心后面所列的理由主要有下面5个：　　按与原研药质量和疗效1致的标准完善后重新申报的首家报产品种　　欧盟已批准上市　　已在欧盟递交注册申请，取得英国MHRA GMP认证　　同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查　　同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查　　从上面5个的理由来看，1个是药品要有国际范，通过了FDA、欧盟、英国各种认证；另外1个是按与原研药质量和疗效1致的标准完善后重新申报的首家报产品种。　　最受热捧的品种终究要杀出1个胜者了　　此次只有1个品种，布洛芬注射液取得这张优先权。　　布洛芬是1个非常火的品种，在中国众所周知的芬必得就是布洛芬缓释胶囊。作为非甾体类抗炎药，虽然有胃肠道不良反应，但其口服固体制剂的市场经久不衰。　　2009年6月，布洛芬的新给药途径的布洛芬注射液在国外成功上市，Cumberland公司的布洛芬注射液在美国取得FDA的上市许可，商品名：Caldolor，这是布洛芬的首个注射制剂，为疼痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。　　如此“老药”又长出了“嫩芽”，这1剂型，引发国内企业纷纭追逐该品的研发，其热度1浪高过1浪，信狐药讯的数据查询结果显示，目前有60多家药企在拼抢这个的品种，其中有62家申报临床，只有2家申报生产。　　此次取得优先审批权的成都苑东生物制药股分有限公司，其申报生产的时间为2016年8月1日。在申报生产阶段取得优先审评，其上市速度无疑是会大大加快，特别这还是按与原研药质量和疗效1致的标准完善后重新申报的，其市场意义就更大。对企业迅速抢占市场来讲，无疑占据了相当大的优势。　　第2家申报生产的企业为9月23日，虽然申报时间只晚了1个半月，但是其上市时间相差估计不会有1个半月，短短几天丧失了市场先机。　　毕竟要走国际化这条道路不是每家企业的寻求，但是像成都苑东生物制药股分有限公司这样，迅速调剂，依照新的标准，快速申报，反而能抢到1定的先机。特别是国家临床实验核对后，那末多品种被打倒了。此时，如果依照新的标准，速度申报，很有可能会被列入优先审评名单的，取得市场的先发权。　　对积极寻觅好品种的市场人员来说，也能够根据研发动态积极遴选新的品种。　　现在进入赛柏蓝微信平台后，点击页面右下角的数据查询功能，可以通过微信查询热门品种的注册现状，同时还可以利用定阅跟踪功能，及时获得该品种的注册受理最新进展，预知上市日程，抢得先机。　　附：取得优先审评的品种名单药品名称生产企业申请事项理由藿苓生肌颗粒上海中医药大学新药临床实验罕见病，临床急需达芦司他片西安杨森制药有限公司新药临床实验抗艾滋病药物医治用乙型肝炎腺病毒注射液天士力创世杰（天津）生物制药有限公司新药临床实验病毒性肝炎奥希替尼片阿斯利康投资（中国）有限公司新药临床实验与现有医治手段相比具有明显医治优势沙美特罗替卡松粉吸入剂上海诺华贸易有限公司新药临床实验儿童用药；临床急需注射用米法莫肽钠脂质体武田药品（中国）有限公司新药临床实验儿童用药；临床急需左乙拉西坦万特制药（海南）有限公司新药上市儿童用药；临床急需左乙拉西坦注射液成都天台山制药有限公司;4川鼎诺泰宸科技有限公司新药上市儿童用药；临床急需艾博卫泰前沿生物药业（南京）股分有限公司新药上市抗艾滋病，创新药注射用艾博卫泰前沿生物药业（南京）股分有限公司新药上市抗艾滋病，创新药舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司新药上市与现有医治手段相比具有明显医治优势阿达木单抗注射液艾伯维医药贸易（上海）有限公司新增适应症与现有医治手段相比具有明显医治优势甲苯磺酸索拉非尼片拜耳医药保健有限公司新增适应症与现有医治手段相比具有明显医治优势布洛芬注射液成都苑东生物制药股分有限公司仿造药上市按与原研药质量和疗效1致的标准完善后重新申报的首家报产品种盐酸伊立替康注射液4川汇宇制药有限公司仿造药上市欧盟已批准上市注射用培美曲塞2钠4川汇宇制药有限公司仿造药上市已在欧盟递交注册申请，取得英国MHRA GMP认证注射用培美曲塞2钠4川汇宇制药有限公司仿造药上市已在欧盟递交注册申请，取得英国MHRA GMP认证注射用阿奇霉素海南普利制药有限公司仿造药上市同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查注射用更昔洛韦钠海南普利制药股分有限公司仿造药上市欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证注射用泮托拉唑钠海南普利制药股分有限公司仿造药上市同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查