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抗痛风药研发空白待填：新型药物需求旺盛有非医保品种份额大涨25%！

2017-01-29 07:17:21

医药网9月27日讯　痛风是1个可逆性的尿酸盐晶体异常沉积性疾病。嘌呤代谢紊乱可致使高尿酸血症，并由此引发反复发作性痛风性急性关节炎、痛风石沉积、痛风石性慢性关节炎和关节畸形，常累及肾脏引发慢性间质性肾炎和尿酸肾结石构成。高尿酸血症及痛风还是致使冠心病和脑血栓的独立危险因素。　　世界各地痛风病发率差异较大，有欧美的0.13%～0.37%，也有新西兰毛利成年男性的10%。上世纪80年代后，随着生活水平的改良，中国的痛风病发率也显现急速上升态势。由于痛风无根治药物，目前临床抗痛风药以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、增进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药为主。急性发作以秋水仙碱、非甾体类抗炎药为主；减缓期主要用增进尿酸排泄药、抑制尿酸合成药。米内网抗痛风制剂市场格局显示，近5年来抗痛风药物快速增长，2015年更是增长了42%。抗痛风药研发空白待填：新型药物需求旺盛有非医保品种份额大涨25%！

　　中国市场老药当道　　相对病发率的快速上升，医治药物的更新换代则相对滞后，市场还是以秋水仙碱及苯溴马隆等老药为主。抗痛风药研发空白待填：新型药物需求旺盛有非医保品种份额大涨25%！

　　苯溴马隆最早由法国企业于上世纪60年代开发成功，70年代后陆续在德国及法国等获批上市，其机制是阻断肾小管对尿酸的重吸收、增进尿酸排泄。由于其肝肾等方面的副作用，在欧美市场已非主流，市场主要以德国、日本及新加坡等1些亚洲国家为主。苯溴马隆2000年进入中国，目前唯一1家进口企业和成都华神等4家国内企业生产相干制剂。在研方面信息较少。　　别嘌醇和秋水仙碱也均为老药。别嘌醇是1966年取得FDA优先审评批准的新份子实体；秋水仙碱最早于1961年出现在FDA批准信息，是与丙磺舒组成的复方。在我国，秋水仙碱片有台湾景德制药和国内云南植物药业等10几家企业具有批文；别嘌醇有片剂、胶囊剂缓释制剂等多种剂型，生产企业有重庆青阳等10几家企业但无进口。在制剂创新方面，别嘌醇有缓释制剂和与苯溴马隆组合构成的复方制剂，使老药有了新的生命。　　近10年全球上市新药　　虽然这些药物为市场主力，但疗效不甚理想及副作用较大等问题始终难以躲避。　　2009年，FDA批准了武田用于医治高尿酸痛风症的药物非布司他ULORIC，其机理是通过抑制尿酸合成下降血清尿酸浓度。它是近40年来美国获批的首个此类药物，2012年被《美国高尿酸血症痛风诊疗指南》推荐为1线用药。非布司他是新型黄嘌呤氧化酶抑制剂，其降尿酸作用与别嘌醇相当或略优，研究表明该药物致使的药疹明显低于别嘌醇。作为近410年才获批的此类1线用药，市场给予的反馈是积极的，2015年非布司他全球销售332亿日元，同比增长23.4%。　　2016年5月及7月，FDA给予迈兰和ALEMBIC制药非布司他产品临时性批准，以满足市场的需求。2013年CFDA批准杭州养心、江苏万邦生物及江苏恒瑞生产非布司他片剂，开始了该药物在国内市场的耕耘。短短两年非布司他市场就取得逾越式增长，在该品未进入医保的情况下，样本医院销量从2013年的20多万元直接上升至2015年的2000多万元；而其市场份额的快速提升，也提示了市场对新型抗痛风类药物的旺盛需求。抗痛风药研发空白待填：新型药物需求旺盛有非医保品种份额大涨25%！

　　2015年12月，FDA批准阿斯利康Zurampic（lesinurad）用于成年痛风患者的医治。lesinurad是1种尿酸选择性再吸收抑制剂，可下降尿酸的产生，同时增加尿酸的排泄。作为美国第1个选择性尿酸重吸收抑制剂，可以与黄嘌呤氧化酶抑制剂——例如泛型别嘌呤醇或非布司他联用，为患者提供了1种新的医治选择。今年2月，Zurampic也取得了欧盟的批准。　　相对黄嘌呤氧化酶抑制剂别嘌醇和Uloric均通过减少血液中的尿酸含量而起作用，2010年上市的Krystexxa则是1种酶，可将尿酸转化成无害的化学物资，并随尿液排出体外，从而下降尿酸含量。Krystexxa上市后由于销售额1直徘徊在较低水平，该所属公司不能不申请破产保护，从而致使在欧盟市场的撤回。抗痛风药研发空白待填：新型药物需求旺盛有非医保品种份额大涨25%！

　　结语<<<　　有机构预计，随着新抗痛风药的上市，全球抗痛风药市场将迎来快速发展。但是，目前在我国除秋水仙碱及非布司他外，其他3种近几年欧美批准的抗痛风新药并未在我国上市也无企业申报。如何跟上此轮快速发展的脚步成为研究人员思考的重点。