您当前的位置：首页 > 医药健康

飞检！加强原辅料供应商审计强制GMP转向

2017-01-28 20:17:19

医药网9月28日讯　在飞检日趋频繁的情况下，很多药企被收回GMP证书，其中暴露的原辅料问题值得关注。近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，飞行检查中发现原辅料使用背规的吉林某药企被收回GMP证书。有媒体统计，今年国家食药监总局共发布了近20家药企飞检公告，其中触及到原辅料问题有10家，占比超过1半。有医药人士直言：“原辅料现已成为影响品种的生死因素。”　　 “最近飞检所暴露的原辅料问题实际上是冰山1角，很多制剂厂家之前养成了1种习惯，入厂的原辅料不检验，乃至捏造检验记录。”深圳优普惠药品股分有限公司技术总监张海龙在接受《医药经济报》记者采访时流露，在供应商审计方面，地产化原研的外企做得更好。很多国内药企不对辅料企业进行审计，就算审计，也可能只是走走过场。这间接纵容了辅料企业对自己生产进程的放纵，由于监管机构不直接收理，下游的药企又没有尽到监管责任，所以常常“1查就死”。　　加强供应链管理　　我国药用辅料的供应链与药品不同。北京费森尤斯卡比医药有限公司的研究人员指出，很多辅料生产企业为食品或化工企业，药用辅料在供应链上存在“1物多销”的现象，即同1种产品可以用作食品添加剂、化工原料和药用辅料等，更容易给药用辅料的销售带来混乱。　　另外，药用辅料的供应链不但包括生产企业和终究用户，还包括分包装商、代理商等多个环节；药品生产企业采购辅料常常不与药用辅料生产者直接接触。因此，药用辅料的供应链不容易得到严格控制。　　 “1方面要加快有关生产规范研究与制定，另外一方面要进1步加强监督检查，催促企业延续合规生产。”食品药品监管总局新闻发言人强调。　　制剂生产企业作为药品安全的第1责任人，加强供应链管理是下降质量安全风险、生产出优良药品的重要1环。在业内专家看来，可靠的供应链触及多个方面，比如原辅料和供应商的辨认，必须保证原料和供应商的1致性；供应商的认证；非常关键的风险管理等。　　 “由于监管趋严，大多数制剂企业从合规的药辅生产商购进优良辅料，并规范使用。”尔康制药相干负责人表示，特别是注射剂生产企业，对辅料的质量风险控制意识强于以往。　　值得注意的是，制剂用原料药、关键辅料都必须经过供应商评估，通过了才可以列为合格供应商。以后使用这些合格供应商提供的辅料还必须全检，辅料的很多检测项目比较特殊，检验难度和仪器装备要求甚高，国内很多小企业若不具有检验条件，可以通过拜托检验来实现。　　强迫GMP转向　　采访中，专家指出，国外的辅料监管风险嫁接给制剂生产企业，监管机构不直接对辅料生产企业进行监管，国内现在也是这个趋势，从关联审评新政就可以看出这1点。从国际经验来看，2015年3月，欧盟出台了针对辅料生产企业基于风险评估的恰当GMP法规，并于2016年3月正式实行。　　 “辅料是非活性成分，照搬API的GMP标准有些控制过度，因此欧盟出台了基于风险评估的恰当GMP。”张海龙告知记者，辅料生产企业可以基于辅料的功能性指标和给药途径来做风险评估，建立企业自己的质量体系，以便应对制剂厂商的供应商审计，以后中国也是这个模式，会强化供应商的审计，第3方审计会逐渐得到认可，比如IPEC的excipact认证。　　具体来看，以后的侧重点不在于强迫辅料企业履行某种GMP，而是在于评估辅料企业的质量控制体系采取了哪些GMP的要夙来保障产品的质量，能否延续生产出符合既定标准的药用辅料。　　采访中，前述专家还分别就目前药辅和制药企业的窘境提出针对性建议。药企的责任就是完善辅料的内控标准，与辅料企业达成质量协议，保证每批检验，检验不合格需辅料企业出质量说明。另外加强对辅料企业的实地审计，侧重审计辅料企业的质量体系对产品关键指标的控制，追踪历史的生产和检验记录。　　辅料企业需要基于已有的法规基础，比如欧盟、IPEC、CFDA的GMP要求，针对不同的辅料做风险评估，建立真正可控的质量体系，有条件的可以引入第3方质量认证体系。