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又一救命药全国断供寻不到的药片痼疾永难除？

2017-01-27 03:17:04

医药网10月9日讯　独家品种、全国召回、市场断供、患者恐慌……近期，1款用于减缓重症肌无力症状的药物全国范围内断供。使人不解的是，明明储备有合格产品，却间隔将近1月才发配到市场；明明已历过数次药品断供事件，却依然在突发事件前应对乏力。便宜药断供事件频出的背后，遭到鞭挞的不但是企业脆弱的市场供应管理机制，还有岌岌可危的便宜药生存环境。　　又见便宜药断供！9月初，继放线菌素D、鱼精蛋白断供危机以后，1种用于重症肌无力患者减缓症状的必备药物溴吡斯的明片，由生产企业在全国范围内召回，直接后果是多地患者堕入无药可用的恐慌当中。　　与最近几年来频发的药品断供事件相比，溴吡斯的明片的断供所表现出的套路基本类似：先是厂家断货，后是患者恐慌，继而各方施压，终究恢复供应。而深究缘由，几近所有便宜药品断供的逻辑也都无外乎几点：生产厂家少、产品售价低、市场范围小，盈利能力差。　　对生产便宜药品的企业来讲，药品断供的故事其实不好圆。正常供应，可能就要承当延续亏损的风险；提高价格，很有可能被患者批评为奸商逐利；但如果停止供应，患者盼药的望穿秋水和求药而不得的愤怒更让人难以直面。也正因此，每次低价的救命药或必备药品的断供，都会堕入相同的窘境：哪怕因政府的行政干预，使得药品供应得以暂时恢复，但如果不解决便宜药的药物可及性的根本悖论，断供仍会是悬在患者们头上的利剑。　　而这不起眼的、小小的便宜药片，对这些病塌上的人来讲，是保持性命和生活质量的必须品。　　1、到底怎样回事？　　回到断供事件。　　对绝大多数人来讲，“溴吡斯的明”1定是1个陌生字眼，但对重症肌无力患者来讲，这几个字可以被看做是生活的1部份。重症肌无力是1种病发率仅为8.0～20.0/10万人的取得性本身免疫性疾病，全国患者为60万人左右，其直接表现便是骨骼肌收缩无力，利用胆碱酯酶抑制剂可以使症状得到明显减轻或减缓。　　此次断供的“溴吡斯的明片”便是1种胆碱酯酶抑制剂。据2015年版中国重症肌无力诊断和医治指南，胆碱酯酶抑制剂医治是重症肌无力的1种重要医治方式，是医治所有类型重症肌无力的1线药物，并可作为单药长时间医治轻型重症肌无力患者。　　我国著名的神经免疫学专家许贤豪表示，溴吡斯的明是1种对症医治的药物，可以很好减缓重症肌无力的病发症状，对呼吸肌无力的患者更是相当重要。虽然目前胆碱酯酶抑制剂类药物还有很多，但从临床效果、不良反应和经济本钱方面而言，溴吡斯的明是最好的选择。　　但是，2016年9月初，许多重症肌无力患者突然惊骇的发现，所有本来能买到这类药物的途径几近1夜之间都宣布断药。不论是医院、药房还是网上药店，所有的口径基本1致：目前该药已断货，重新供应时间不详。　　对此，该药的国内唯一生产企业上海中西3维药业的解释是：在对已上市药品进行追溯检查时发现，2015年10月至2016年4月生产的总计114批次的溴吡斯的明片存在药品溶出度异常的问题，因此主动向药监部门上报，并依照国家药品召回管理办法，对药品实行了“3级召回”。　　根据中国药典规定，该药60分钟溶出度需到达80%，但在厂家的检测进程中，114批次药品的检测结果均在80%上下波动，多数在70%⑻0%之间。具体来讲，溶出度异常即意味着药物在胃中的崩解时间延长，致使药品溶出时间延迟，可能影响药效发挥。　　据了解，此次召回触及的范围包括全国约4000家医院、药房，而所有不合格批次的产品将在上海药监局监督下进行全部烧毁。但是，召回事件产生的如此迅速，以致于许多患者家庭中并没有准备，1时间堕入恐慌。而恐慌只集中在1点：接下来怎样办？这类药是不是会就此停产了？　　2、断供事件曾产生数次　　患者的恐慌并不是没有道理。作为重症肌无力患者的必备用药，溴吡斯的明片目前只有3家药品生产企业具有生产批号，而实质在产的只有上海中西3维制药1家公司，而更让患者恐慌的是，这并不是是溴吡斯的明片的第1次断药。根据重症肌无力患者反馈，自2000年至今，溴吡斯的明片断供事件最少已产生过4次，而断供的缘由则是多种多样：药品生产线更新、工厂迁址……　　在重症肌无力患者看来，在如此低廉的价格下还有厂家愿意生产这类药已殊为不容易。溴吡斯的明片的包装规格为每盒60片，而最近几年来价格增幅其实不大。“2002年是27块钱，现在是35块钱。”有患者向E药经理人表示。但最担心的，则是惧怕企业由于利润薄弱而从此停产。　　值得庆幸的是，从目前来看这类担心仿佛不会产生。9月21日，上海中心3维药业通过病友组织“爱力重症肌无力关爱中心”发声表态，称溴吡斯的明片未来不会停产，并且已在建更大的原料生产车间和制剂车间，预计2017年通过GMP认证。　　而最新的进展是，9月26日，对就近的5个地区（江苏、浙江、上海、广东、安徽），企业已通过物流快递发货，而其他较远省市则通过空运发出，预计在101前到达各省市经销商，并在第1时间配送至医院。需要溴吡斯的明片的患者可以在101后到当地医院购买到该药品。　　3、便宜药断供反思　　事已至此，从表面上看事情已得到了美满结束。对患者而言，不管经历了怎样的煎熬进程，但药品总归是恢复供应了，这是最为重要的事。而对企业而言，毕竟又1次断药危机已处理终了，算是给了患者1个交代。　　从某种程度上讲，由于类似的断供事件已出现数次，上海中西3维药业在处理此类事件上本应当“经验丰富”，但很明显的是，当药品断供情况再次来袭时，企业并没有做好充足的应对准备。　　首先被质疑的应当是企业的市场供应管理机制。“溶出度异常”的产品缺点，让药企做出全国范围紧急全部召回的决定，而召回决定让患者群体出现恐慌情况。　　在已出现市场恐慌以后，虽然为部份紧急缺药的患者进行了临时性邮寄，但为什么仍未及时采取更大范围的措施，减缓市场供应紧急的情况？在同患者组织的沟通中，上海中西3维药业的工作人员介绍，每一年6～9月企业要对生产装备进行停产检验，但会储备足够的药品，以保障市场供应，而目前仓库内尚储备有8个批次的合格药品，但为什么在市场已出现供应危机的情况下，直到9月26日才召开专家评审会进行质量放行评估？　　在回答“未来是不是还会产生断药情况”的问题时，企业表示，2017年新的生产车间行将投入使用，届时药品生产能力将大幅提升。但事情的关键是，数次断货的缘由均非生产能力不足，暴露出来的更多的是产品质量把控与市场供应管理问题，这些问题又将如何解决？　　但不能不承认的是，在便宜药生存岌岌可危的环境下，有企业愿意承当起社会责任进行生产已很是难得。据了解，溴吡斯的明片2015年国内市场销售额仅为990万元，与此同时溴吡斯的明片也属于在2018年底前必须完成仿造药1致性评价的品种，将此药坚持生产下去对厂家来讲无疑是1个很大的压力。