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26家药企被曝光流通顽疾如何根治？

2017-01-26 06:16:57

医药网10月10日讯　最近，CFDA放大招，公布了自今年5月开始的药品流通领域的专项整治行动结果，将26家药品批发企业的背法行动暴光。　　1、26家药企被暴光　　10月8日，CFDA发布了《关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业背法经营行动的通告》（下称“《通告》”），暴光了26家药品批发企业的背法经营行动。　　根据《通告》，有16家药品批发企业为他人背法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不1致等背法经营行动，严重违背《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（药品GSP）等有关规定。（见表1）　　表1：存在严重背法经营行动的16家药品批发企业 26家药企被曝光流通顽疾如何根治？

　　针对以上严重背法行动，CFDA要求相干省局撤消上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其背法经营行动立案查处。　　另外，有10家存在违背药品GSP的经营行动（见表2）。　　表2：存在违背药品GSP的经营行动的10家药品批发企业名单 26家药企被曝光流通顽疾如何根治？

　　对上述10家存在违背药品GSP经营行动的药品批发企业，CFDA已要求相干省局撤消企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，并监督企业整改。　　2、顽疾1览无余　　从《通告》内容可知，药品流通顽疾在此次暴光的的26家企业中1览无余。其中最为严重、最为普遍的问题主要有3个方面：　　1是为他人背法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件的背法行动。如广西平安堂药业有限责任公司、天津市岐黄医药批发有限公司和天津朝阳康华医药有限公司等多家企业均有此类背法行动。　　CFDA对广西平安堂药业有限责任公司现场查扣的购销票据显示，刘某等多人（非本企业人员）利用该企业的票据、资质购销药品，涉嫌个人挂靠经营。天津市岐黄医药批发有限公司、天津朝阳康华医药有限公司等多家企业均有此类背法行动。　　2是捏造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完全、不真实，经营行动没法追溯，和证、票、账、货、款不能相互对应1致等。该类背法行动最为严重，且情势多样，上述背法企业中绝大多数存在该类问题。　　如CFDA在天津市跃康医药批发有限公司库房内发现大量来源不明的药品，计算机系统中无购进记录，企业也不能提供购进票据。计算机系统中药品库存数量与实际库存数量不符合，购销记录不真实。　　另外一家企业山西瑞杰康药业有限公司不但不能做到票、账、货、款1致，还涉嫌虚构药品流向，出库复核单显示，该企业将多批次人血白蛋白和医治用卡介苗销售给多家零售药店，但延伸检查发现，相干药店均从未收到药品。　　另外，4川隆森医药有限责任公司的发票显示，该企业将宜肝乐颗粒、阿莫西林胶囊等13种药品销售给成都市成华区某医院，延伸检查发现该医院未购进上述药品，药品流向为虚构。还有湖北敬宇堂药业有限公司的库房中堆放有16件板蓝根颗粒；昆明济长健医药有限公司的仓库中发现寄存有大量草乌甲素口服液、熊胆川贝口服液等，上述产品均无相应票据和购进记录等。　　3是未按规定对药品贮存、运输、进行温湿度监测的背法行动也极其普遍。据E药经理人梳理，在此次暴光的26家企业中，最少有20家企业存在该类背法行动。　　如广西平安堂药业的库房温湿度监测系统有更改温湿度数据的利用程序，阴凉库的温度记录数据存在明显人为修改痕迹。在许可范围以外私设库房寄存药品，无温湿度监控装备。还有天津市跃康医药批发有限公司、黑龙江金通泰医药有限公司、江西省瑞民医药有限责任公司、南阳市行健医药有限公司等相当1部份企业未按规定对药品贮存进行温湿度监测，库房温度或湿度存在明显超标，1些药品未遮光保存，监测系统也形同虚设。　　另外一家公司江西省瑞民医药其实不具有冷藏冷冻药品的贮存和配送条件，却前后屡次从江西金盛医药有限公司购进注射用脂溶性维生素（I、II）并销售。今年3月爆发的山东疫苗案正是该环节问题的集中爆发。　　还包括在核准地址之外的场所贮存药品；擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品等情况。如西安藻露堂药业团体擅自变更经营地址。该企业下设两家非法人分支机构，因背规整改处于歇业状态，实际上所有业务已转移至企业总部、延续经营中。　　另外，企业质量负责人是兼职挂靠人员的情况也较为突出，如哈尔滨众鑫医药有限责任公司质量负责人高某、黑龙江金通泰医药有限公司质量管理部门负责人李某、昆明济长健医药有限公司质量管理部门负责人王某、海南弘力医药有限公司质量管理部门负责人杨某，均为兼职挂靠人员。　　3、飞检常态化　　5月初，CFDA发布了《关于整治药品流通领域背法经营行动的公告》，提出依照国务院对食品药品监管“4个最严”的要求，整理和规范药品流通秩序，严厉打击药品流通领域的背法经营行动。　　据悉，此次药品流通领域专项整治分为企业自查、省局检查和国家总局抽查3个部份。此次国家局公然飞行检查结果，将存在侥幸心理的背法药品批发企业全面暴光。　　业内人士指出，此次药品流通领域专项整治只是1个开始，从CFDA的惩罚措施和表态来看，未来药品流通飞检有望常态化。　　根据《通告》，CFDA将继续对药品流通领域组织飞行检查，1旦发现背法经营行动，将依法严肃查处、继续予以暴光。　　在《通告》发布确当天，CFDA同时发布了《关于组织展开国家药品GSP检查员遴选工作的通知》，将在全国食药监机构中遴选140名药品GSP检查员，为下1步药品流通监督检查的常态化工作做检查员队伍建设。另外，网传CFDA还将于近期出台《药品GSP现场检查指点原则》。