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药品数据管理规范出人意料意见稿5大关键点

2017-01-25 14:16:52

医药网10月12日讯　CFDA食品药品审核对验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公然征求意见。这个举措应当说出乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的全部生命周期，涵盖研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床实验、CRO、CMO、拜托检验等单位和个人。对解决药品研发、生产和商业等领域与GLP、GMP、GSP等规范长时间以来的1些不调和因素可谓1剂良药，只是要落到实处，还需将《意见稿》与GLP、GMP、GSP等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。相干研发、生产和商业企业则应在原已构成的质量管理体系基础上，增加药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作量也是不小的。　　梳理5大关键点　　《意见稿》6章5104条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统4个部份规定了药品从研发经生产到商业全进程的数据管理规范。笔者梳理了以下几个关键要点：　　1.开篇开门见山，明确起草《意见稿》目的在于通过“规范药品生命周期中相干数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效”“范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床实验、合同研究（CRO）、拜托生产（CMO）、拜托检验等单位和个人”，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据管理的原则是真实、准确、及时、可追溯，确保数据可靠性（Data Integrity）和诚信。　　2.质量管理明确了“数据管理作为药品质量管理体系的1部份”，在官方文件中提出“质量文化”的概念，直指医药产业长时间问题的核心，明确质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段。　　3.人员这部份明确了企业高层、管理层和全部员工的数据管理责任。　　4.数据管理明确“数据生命周期”的概念、签名唯1要求、电子签名与纸质签名具有同等效率要求、数据管理权限、数据同步记录、基准记录。　　5.系统《意见稿》强调“当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替换其电子原始数据”；强调“数据流程”概念，明确数据流程设计应当对数据流程的每步都进行斟酌，尽量确保并增强控制，保证每步是1致的、客观独立和可靠的、简单和简化的、明肯定义和充分理解的、自动化的、科学上和统计上公道的、依照良好文件规范进行记录的，这1规定几近将数据构成的所有漏洞予以规避。在这1部份，《意见稿》对数据验证、数据安全、系统更替、灾害恢复均做了明确规定。　　1旦《意见稿》落地，GLP、GMP、GSP等规范的履行将更加有力，向全部医药产业及与产业相干联领域传递了明确的信号，体现了国家推动医药产业规范发展的坚强意志。有益于落实“4个最严”的整体要求，使政策规范化、流程化和久长化，并能体现WHO此前发布的《数据与记录管理规范指南》的主要精神，和中国医药产业与世界水平逐渐接轨的信心。　　做好规范大文章　　如果说推行GLP、GMP、GSP等实体规范是中国医药产业进入医药现代文明的突破口，那末，《意见稿》的正式实行将是完成与世界医药接轨的关键接口。为做好这篇大文章，建议《意见稿》还能更多斟酌产业期盼。　　第1，整篇采取质量管理、人员、数据管理和系统4部份作为《意见稿》主体，内容有1些堆叠，履行和具体操作中可能有困难，如果依照数据收集、存储、处理、分析、审核、报告、转移、备份和/或归档保存、检索、验证、灾害恢复等顺序设置，或更有益于履行。　　第2，将《意见稿》的原则、主要内容和流程融入GLP、GMP、GSP等实体规范，或更能加强上述实体规范的履行力度和含金量。或在主内容、附录中进1步明确《意见稿》与GLP、GMP、GSP等实体规范的衔接办法。　　第3，对人员中高层管理者和管理层的责任，在职能指向和定位上有些模糊，与现行实体规范同步会更好。　　第4，鉴于目前医药企业专业水平、基础设施和人材状态千差万别，现有药企的部份装备设施难以到达《意见稿》要求，且很多企业刚刚完成新版GMP认证，做好全部内容的实际准备需要较长时间，建议分步到位。　　第5，《意见稿》对制药企业数据管理的要求全面而具体，但对研发和商业企业内容还显得少和笼统，建议再完善。