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2016年9月药监总局已批准药品上市品种目录

2017-01-25 06:16:49

医药网10月13日讯　2016年9月份共批准药品上市申请28件。其中，国产化学药品23件，生物制品3件，中药1件；进口化学药品1件（品种目录见附件）。2016年9月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站查询。　　特此公告。　　附件：2016年9月份已批准药品上市品种目录　　食品药品监管总局　　2016年10月10日2016年9月份已批准药品上市品种目录序号种别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注册证号1新药金花清感颗粒－每袋装5g（相当于饮片17.3g）颗粒剂疏风宣肺，清热解毒。用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者，症见发热，头痛，全身酸痛，咽痛，咳嗽，恶风或恶寒，鼻塞流涕，舌质红，舌苔薄黄，脉数。聚协昌（北京）药业有限公司北京市卫生局临床药学研究所国药准字Z201600012新药9味黄连解毒软膏－每支装19g软膏剂清热解毒，燥湿祛疣。用于外生殖器及肛周部位尖锐湿疣的局部医治（单个疣体最大直径≤5mm或单个疣体最大厚度≤5mm，或疣的总数小于10个；疣体总面积≤250mm2）。－成都圣康药业有限公司国药准字Z201600023新药利奈唑胺Linezolid－原料药原料药连云港润众制药有限公司连云港润众制药有限公司江苏正大天晴药业股分有限公司国药准字H201600094新药达托霉素Daptomycin－原料药原料药江苏盛迪医药有限公司江苏盛迪医药有限公司江苏恒瑞医药股分有限公司国药准字H201600105新药罂粟乙碘油Ethiodized Poppyseed Oil－原料药原料药江苏盛迪医药有限公司　－国药准字H201600116仿造药扎那米韦Zanamivir－原料药原料药山东新时期药业有限公司　－国药准字H201633147仿造药头孢匹胺Cefpiramide－原料药原料药福安药业(团体）股分有限公司　－国药准字H201633158仿造药注射用克林霉素磷酸酯Clindamycin Phosphate For Injection0.6g（按C18H33ClN2O5S计）注射剂本品用于医治敏感厌氧菌引发的严重细菌感染，也用于敏感菌，包括链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌引发的严重细菌感染。只有对青霉素过敏的患者或医生认为不能使用青霉素的患者才能使用本品。鉴于抗生素有引发伪膜性结肠炎的风险，在选择克林霉素前，医生应斟酌感染的性质和低毒性产品（如红霉素）代替本品的公道性。
应当展开细菌学研究以证明致病病原体和它们对克林霉素的敏感程度。在实行抗生素疗法的同时，可根据临床情况采取外科医治等。苏州2叶制药有限公司　－国药准字H201633169仿造药盐酸文拉法辛Venlafaxine Hydrochloride－原料药原料药浙江9洲药业股分有限公司　－国药准字H2016331710仿造药注射用头孢米诺钠Cefminox Sodium for Injection0.5g（以C16H21N7O7S3计）注射剂本品可用于医治敏感细菌引发的以下感染：
1. 呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩大症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。
2. 泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。
3. 腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。
4. 盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。
5. 败血症。山东润泽制药有限公司　－国药准字H2016331811仿造药注射用头孢米诺钠Cefminox Sodium for Injection2.0g（以C16H21N7O7S3计）注射剂本品可用于医治敏感细菌引发的以下感染：
1. 呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩大症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。
2. 泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。
3. 腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。
4. 盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。
5. 败血症。山东润泽制药有限公司　－国药准字H2016331912仿造药注射用赖氨匹林Lysine Acetylsalicylate for injection0.9g（按C15H22N2O6计）注射剂用于发热及轻、中度的疼痛。海南中化联合制药工业有限公司　－国药准字H2016332013仿造药注射用赖氨匹林Lysine Acetylsalicylate for injection1.8g（按C15H22N2O6计）注射剂用于发热及轻、中度的疼痛。海南中化联合制药工业有限公司　－国药准字H2016332114仿造药利奈唑胺葡萄糖注射液Linezolid and Glucose Injection100ml：利奈唑胺0.2g与葡萄糖5.0g注射剂本品用于医治由特定微生物敏感株引发的以下感染：
院内取得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引发的院内取得性肺炎等。正大天晴药业团体股分有限公司　－国药准字H2016333815仿造药复方酮康唑发用洗剂Compound Ketoconazole Lotion for Scalp Disorders每克含酮康唑15毫克、丙酸氯倍他索0.25毫克洗剂用于医治和预防多种真菌引发的感染，如头皮糠疹（头皮屑）、脂溢性皮炎和花斑癣。能迅速减缓由脂溢性皮炎和头皮糠疹引发的脱屑和瘙痒。襄樊隆中药业有限责任公司－国药准字H2016333916仿造药酮苯丙氨酸钙α-Ketophenylalanine Calcium－原料药原料药南宁赢创美诗药业有限公司－国药准字H2016334017仿造药盐酸氨溴索注射液Ambroxol Hydrochloride Injection2ml:15mg注射剂适用于伴随痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎、支气管扩大、支气管哮喘及肺炎的祛痰医治。
手术后肺部并发症的预防性医治。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的医治。西安汉丰药业有限责任公司　－国药准字H2016334118仿造药枸橼酸坦度螺酮Tandospirone Citrate－原料药原料药北京大学医药股分有限公司　－国药准字H2016334219仿造药瑞格列奈Repaglinide－原料药原料药江西新赣江药业有限公司　－国药准字H2016334320仿造药瑞格列奈Repaglinide－原料药原料药4川省通园制药有限公司　－国药准字H2016334421仿造药灭菌注射用水Sterile Water for Injection10ml注射剂注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。辽宁药联制药有限公司　－国药准字H2016334522仿造药注射用达托霉素Daptomycin for Injection0.5g注射剂为了减少耐药菌的产生，保证本品和其它抗菌药物的有效性，本品利用于医治已证明的或基于临床资料可推断由对本品敏感细菌引发的感染。
在医治前应获得适当的标本进行微生物学检查，以便分离和鉴定感染病原菌，并肯定其对达托霉素的敏感性。
在取得细菌培养和药敏实验结果后，应斟酌选择或调剂抗菌药物医治方案。如果没有上述实验数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性医治。在等待实验结果时，可以开始经验性医治等。江苏恒瑞医药股分有限公司　－国药准字H2016334623仿造药双氯芬酸2乙胺乳胶剂Diclofenac Diethylamine Emulgel1%（20g:0.2g,以双氯芬酸钠计）乳胶剂用于减缓肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：减缓肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引发的疼痛和关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症医治。湖北科益药业股分有限公司　－国药准字H2016334724仿造药罂粟乙碘油注射液Ethiodized Poppyseed Oil Injection10ml（含碘（I）480mg/ml）注射剂1. 用于碘缺少病的医治。
2. 淋巴造影。江苏恒瑞医药股分有限公司　－国药准字H2016334825进口药异丙托溴铵Ipratropium Bromide－原料药原料药VAMSI LABS LTD.　－H2016052326新药脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人2倍体细胞）Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy (Human Diploid Cell)，Live每1次人用剂量1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量≥5. 95 lg CCID50，其中Ⅰ型≥5.8 lg CCID50，Ⅱ型≥4.8 lg CCID50，Ⅲ型≥5.3 lg CCID50丸剂本疫苗服用后，可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎。中国医学科学院医学生物学研究所　－国药准字S2016000227新药人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU注射剂接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。大连雅立峰生物制药有限公司　－国药准字S2016000328新药聚乙2醇干扰素α⑵b注射液Peginterferon alfa⑵b Injection180μg(60万U)/0.5 ml/支(西林瓶)、180μg(60万U)/0.5 ml/支(预充式)注射剂本品用于医治慢性丙型肝炎成年患者。患者不能处于肝脏失代偿期。
医治本病时，本品应与利巴韦林联合使用。当本品和利巴韦林适用时，请同时参见利巴韦林的产品信息。
在对利巴韦林不耐受或忌讳时，可以采取本品单独医治。厦门特宝生物工程股分有限公司　－国药准字S20160001