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国家拨款25亿拟推出大量重磅国产医械新品

2017-01-24 19:16:46

医药网10月14日讯　为打破重要专利药物市场被国外垄断、高端医疗设备和高值耗材主要依赖进口的局面，国家正在医药健康领域掀起科技创新风潮。　　9月30日，国家卫计委、科技部、药监局、中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局联合下发《关于全面推动卫生与健康科技创新的指点意见》。这是国家第1次明确提出，突出科技创新在全部卫生与健康事业改革发展中的优先和核心肠位。　　同1天（9月30日），5部门下发《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指点意见》，提出建设1批卫生与健康科技成果转移转化示范基地，推动企业加强科技成果转化利用，建立健全医药卫生领域知识产权保护制度等。　　5部门的两大文件，对今后5年乃至15年的卫生健康领域科技创新做出了“顶层设计”，且将其放在行业发展重中之重的地位。而打破高端医疗器械主要依赖进口的局面，是文件的重要动身点之1。　　国产高端医疗器械的突起，国内械企家家有责。如今，国家喊你来创新，你做好准备了吗？　　2017国家重点研发计划启动，医械领域有哪些？　　作为医药健康领域科技创新的主要推动力之1，10月10日和10月12日，国家科技部前后发布两个通知，启动了“国家重点研发计划”2017年度重点/试点项目的申报工作。　　 “国家重点研发计划”和“国家科技专项”1样，是科技部的两大科技研发、创新行动之1，均享受中央财政资金的直接扶持。其中，包括很多与医疗器械直接相干的项目。　　而为配合、推动上述两大专项行动，国家药监局也已明确将对纳入其中的医疗器械产品注册申请实行优先审批，比创新型医疗器械的特别审批通道还要“绿色、快捷”。　　那末，医疗器械领域的“2017国家重点研发计划”将如何计划呢？　　赛柏蓝器械对科技部日前公布的“国家重点研发计划2017年度项目申报指南”进行梳理后发现，明年将推动的触及医疗器械领域的重点专项包括：　　 “数字诊疗设备研发”试点专项；　　 “生物医用材料研发与组织器官修复替换”重点专项；　　 “重大慢性非沾染性疾病防控研究”重点专项；　　 “精准医学研究”重点专项；　　 “生殖健康及重大诞生缺点防控研究”重点专项。　　以上5大重点专项，1共触及国拨经费总概算超过24.95亿元。其中很多项目须由医疗器械企业来牵头申报研发产品，依照项目计划，1旦申报获批，这些新品也须在未来几年内推出。　　以下为各大专项详情：　　1、数字诊疗设备研发　　2017年拟部署38个重点方向，拟启动项目数68个，国拨经费总概算 91750万元。　　第1，鼓励产学研医检联合申报“前沿和共性技术创新”任务。研究内容包括：　　新型粒子束放疗技术等先进医治技术、微创植入和精准参与等诊疗1体化技术；、医学影象装备和放射诊疗设备的可靠性与工程化技术、生物学效应评估技术等部署。　　第2，由医疗机构或第3方服务型企业牵头申报“利用解决方案研究”任务。研究内容包括：肿瘤精确放疗等新型诊疗技术解决方案、心脑血管疾病诊疗等新型服务模式解决方案。　　第3，由3级医院牵头申报“利用示范和评价研究”任务。包括：PET-CT、医用内窥、伽马刀等创新诊疗设备产品评价。　　第4，由企业牵头申报“重大设备研发”。包括新型成像系统、手术机器人、医用有源植入式装置等整机产品，和医械核心部件的研发部署。“2017国家重点研发计划”由企业牵头申报的数字诊疗设备研发项目1览项目名称具体产品新型磁共振成像系统高场超导磁共振成像系统术中专用磁共振成像系统儿科专用磁共振成像系统低剂量X-射线成像系统低剂量数字减影血管造影（DSA）X-射线成像系统低剂量探测器乳腺数字X-射线成像系统复合内窥镜成像系统高清电子内镜高频超声内镜超高分辨共聚焦荧光显微内镜新型显微成像系统随机光学重建/结构光照明（STORM/SIM）复合显微成像系统双光子-受激起射消耗(STED)复合显微镜手术机器人多孔腔镜手术机器人骨科手术机器人单孔腔镜手术机器人医用有源植入式装置植入式人工心脏及心室辅助装置人工视网膜多模态份子成像系统多模态光学份子影象系统核心部件国产化高热容量CT球管国产化CT探测器X波段高稳定性小型化放射源模块　　2、生物医用材料研发与组织器官修复替换　　2017年立项17⑶3个项目，拟部署项目的国拨经费总概算为28750万元。　　包括“影响细胞、组织再生的3维微环境”、“纳米生物材料制备技术”、“医用高份子高值耗材”、“医用级原材料的研发与标准研究及产业化”、“新1代生物材料与植入器械的临床及临床转化研究”、“典型示范工程”等17个重点方向的部署。　　其中，由企业牵头申报开发产品以下：项目名称具体产品组织引诱性生物材料及植入器械软骨、骨1体化引诱性支架材料中枢神经再生材料和植入器械组织工程化产品骨、软骨、小口径血管等人体结构组织工程化技术心脑血管植、参与材料和器械新型心脏组织修复材料和植入器械口腔植入材料及器械高值牙科修复材料血液净化材料和体外循环系统或人工器官全血灌流高性能吸附剂及装置医用高份子高值耗材人工晶状体等高端眼科植入材料功能性敷料、组织补片等新型高值耗材医用级原材料的研发与标准研究及产业化抗辐射和无毒的聚烯烃、聚酯等医用高份子原材料的标准和产业化　　3、精准医学研究　　2017年拟启动31个项目左右，国拨经费总概算约6亿元。　　本项目触及“生命组学研究”、大型队列建设、精准医学大数据和疾病精准防诊治方案等重点任务。其中，医疗器械企业可以参与的是“新1代临床用生命组学技术的研发”。　　具体包括：项目名称具体内容新1代基因组测序技术、临床用测序装备及配套试剂的研发研发能用于临床的基因组DNA序列分析技术及临床用测序仪。研制第2代与第3代基因测序仪及与测序技术配套的相干试剂和数据处理软件。定量蛋白质组鉴定分析技术、临床级质谱仪和配套试剂的研发开发能够利用于临床检测的定量蛋白质组临床级质谱仪及配套的相干试剂，实现临床样本的高效检测和快速诊断。利用于临床样本检测的超灵敏、高覆盖代谢组定量分析技术研发发展 5 种以上代谢组学新技术；发现 10⑵0 种生物标志物；研制 3 种可用于临床样本检测的代谢组学检测技术和配套试剂；申请 5⑴0 项发明专利。　　4、生殖健康及重大诞生缺点防控研究　　2017年拟部署3个重点任务中总计10个研究方向，支持项目10⑵0个，拟部署项目的国拨经费总概算约为2亿元。　　本专项触及“生殖健康相干疾病临床防治研究”、“人类生殖细胞与胚胎发育相干机制研究”、“诞生缺点和不孕不育防治技术及产品研发平台”这3个重点任务。其中，医疗器械企业可以参与的是诞生缺点和不孕不育防治技术及产品的研发。　　具体包括：项目名称具体内容新生儿遗传代谢病筛查诊断集成化技术产品自主研
发研发1⑵套快速筛查诊断30种以上新生儿先天遗传代谢病小份子代谢物和基因突变的1体化小型装备和试剂，取得产品注册证。小型集成化全自动孕前优生检查关键技术装备及移动利用平台自主研发针对孕前诞生缺点1级预防，基于微型生化免疫传感器研发与智能手机相连接的高精度即时检验（POCT）关键技术及仪器试剂；研发从核酸制备、扩增、检测到数据解析全集成自动化的遗传病检测关键技术及小型仪器和试剂。　　5、重大慢性非沾染性疾病防控研究　　2017年拟在心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢阻肺、糖尿病、神经精神疾病防控技术研究及国际合作研究6大方向，继续部署3级指南方向34 个左右。专项实行期4年，2017⑵020年，国拨经费总概算约4.9亿元。　　其中，医疗器械企业可以参与的主要是，基于“脑血管病康复适合技术的研究、推行及评价”，展开智能化康复适合装备的研发并实现产品转化。