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CFDA加强临床数据管理大批药品“休眠”文号将被清理

2017-01-23 02:16:31

医药网10月25日讯　我国现有药品生产企业4867家，其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。　　在国家食药监总局的网站上可以看到中国国产药品批号有169390个，进口药品批号有4335个。但是占据数字序列的这些批号，其实不是每个都在发挥着作用。　　我国药品80%左右在医院销售，40多万家零售药店，销售额占全部药品22.4%。　　大量“合格的无效药”充斥市场，占比高达75%的小企业标准、工艺低，存在质量安全隐患，大量“僵尸”批号存在，食药监总局亮起利剑，针对臃肿的药品市场，增进用药安全。　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在近日的2016年“全国安全用药月”启动仪式上表示，“监管部门要严把‘上市关’。药品上市的基本原则是安全有效，药品如果无效，会贻误医治，浪费资源，这也是最大的不安全。”　　埋葬“僵尸批号”　　我国现有药品生产企业4867家，其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。药品批准文号超过18.7万个，很大1部份是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在1定质量安全隐患。另外，仿造药虽然化学成份与原研药相同，但缺少临床验证，部份生物等效性未得到验证，所以会出现所谓“合格的无效药”。　　国家食药监总局去年5月公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实行细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实行细则（试行）》，调剂了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准，调剂后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，进口药品换证需要22.72万元，国产药5年1次换证费用由省级价格、财政部门制定。　　 “过去的批号是毕生制，换证也不收费，1张纸能把手里上百的批号都换了，所以很多企业手里都握着很多的批号，有的乃至进行批号买卖。现在国家要进行审批涨价了，换证也需要收费，比如换1个证需要20万，企业就会精选出自己的批号了。”1位药企老总表示。　　事实上，虽然在国家食药监总局的网站上可以看到中国国产药品批号有169390个，进口药品批号有4335个。但是占据数字序列的这些批号，其实不是每个都在发挥着作用。比如11个地高辛片批号，只有两个在发挥着救人治病的作用，其他批号都在“休眠”。　　如果换证费不能全部埋葬那些僵尸批号，仿造药的1致性评价将使得这些僵尸批号完全死亡。国务院办公厅3月印发《关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》（下称《意见》），已上市仿造药质量和疗效1致性评价工作全面展开，逾期未完成的，不予再注册。　　这是国家食药监总局对药企减肥的又1道关口，这道关口不但提升药品的有效性，也会缩减批号，乃至没有能力的药企从此关门。　　国家食药监总局7月23日发布了《关于展开药物临床实验数据自查核对工作的公告（2015年第117号）》，要求自公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须依照《药物临床实验质量管理规范》等相干要求，对比临床实验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床实验情况展开自查，确保临床实验数据真实、可靠，相干证据保存完全。　　 “过去5000元就能够买到1份药品临床实验数据，现在再这样操作就难了。”1位长时间从事药品研发的人员表示。“食药监总局做法是对的，应当严格，临床太乱了，价格飞涨，企业造假，我估计50%以上都造假。造假的方法很多，水平高的根本查不出来。”