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“抗肿瘤药物研发”大潮的驱动力及潜在风险

2017-11-09 10:52:49

医药网7月5日讯　现在制药工业最热门的投资方向就是抗肿瘤药物研发，据福布斯报导现在40%的新药研发经费投入到抗肿瘤药物上。那末这个比例是不是公道呢？对厂家和投资方又成心味着甚么呢？　　头几天我们谈到80年代默沙东的光辉，业界1致认为当时默沙东成为最盈利、最受社会尊重制药企业的主要缘由是其科学驱动研发活动的战略。那末现在抗肿瘤药物这么高强度投入是不是符合科学驱动原则？虽然基础研究也多年向抗肿瘤药物倾斜，但是这个领域的优良靶点并没有超越其它领域。据近期统计，抗肿瘤药物研发的临床开发成功率为5.1%，低于所有其它类药物。远低于常见大众病如代谢疾病（15%），乃至低于精神疾病（6.2%）药物研发的成功率。所以优良靶点的数量并不是主要驱动因素，投资者进入这个领域不是由于science。　　毫无疑问肿瘤是个要挟人类健康的极端恐怖疾病，但是恶性肿瘤并不是现在社会最大疾病负担，因肿瘤致死人数在全球范围死因排名乃至进不了前10名。即便在新药主要市场美国，如果以损失健康寿命年数作为疾病负担指标，癌症也排在精神疾病和血汗管疾病以后。所以疾病负担也不是最大驱动力。　　抗肿瘤药物之所以吸引投资者的大量投入是由于抗肿瘤药物的价格。据Motley Fool统计，自2014年9月到现在FDA共批准了20个抗癌药。除化疗药物Yondelis，所有其它新药每一年价格都在10万4千美元以上。虽然厂家会提供1些折扣，病人也未必会使用1年以上药物，但是这个高价格明显是资本涌入的核心驱动力。　　这类局面造成了现在肿瘤药物研发的淘金模式，即只有少数企业、少数项目能取得巨大回报，而多数企业和投资者会和买彩券1样乘兴而来、败兴而归。这类金字塔式的回报模式对宏观变化更加敏感，如果美国开始控制药价处于劣势的企业会更加弱势。自然灾害中本来生存能力就弱的物种首先被淘汰。　　大量资本追逐少数优良项目必定加重本来就已非常剧烈的竞争。默沙东上周宣布将在今年在Keytruda上投入20亿美元研发经费，小公司即便和默沙东同时发现PD⑴抗体也会在高强度对抗中败下阵来，别说等人家上市再追了。上周FDA官员正告现在过量资本投入到PD⑴抗体研发，可能预示后面同类药物上市都难，别说参与市场竞争了。　　另外一个不良后果是对高风险项目的纵容。很多项目特别是免疫疗法及其组合，在没有临床前优化模型和临床生物标记的情况下仓促上马，这犹如不顾天气情况强行登顶珠穆朗玛。大量抗肿瘤项目也令临床实验资源愈来愈紧缺，这和珠峰最近几年登顶出现拥堵有点类似。高强度投入加快了新产品的开发节奏，但也缩短了新产品的市场寿命。现在已出现几例突破性新药远没有到专利期销售就停止增长或下滑的例子，如BRAF抑制剂和CTLA4抗体（虽然复方组合可能会给Yervoy1些活力）。这些产品的投资者在其它领域如果发现类似药物会取得更好回报。　　George Merck说的“medicine is not for the profit， it is for the people”虽然有些理想化，但大方向是对的。Roy Vagelos的science-driven研发模式遭到很多人推重，但并没有很多人真正履行。现在抗肿瘤药物研发和珠峰变成旅游景点的情形有点类似，很多投资者本不该出现在这个领域。