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又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品

2017-10-05 14:56:51
医药网7月8日讯 又见召回。  7月7日,国家药监总局网站发布3则医疗器械产品召回公告,迈心诺、爱尔康、瓦里安3家公司,分别对其医疗器械产品实行主动召回,召回级别均为3级。而被召回产品也均在中国有销售。  值得注意的是,3起召回的报告时间分别为今年5月16日、4月20日、1月20日,最久的距离报告时间都已过去快半年了。  1、迈心诺公司/Masimo Corporation对传感器 Rainbow DC Series Reusable Sensors 主动召回  迈心诺(北京)医疗科技有限公司报告,由于(1) Masimo 已发现特定批次的传感器是以不兼容配置进行制造的。这可能致使传感器或不为 SpCO 和 SpMet 参数提供读数,或提供不准确读数。具体行动将取决于装备中的技术板的固件版本。(2) SpCO 丈量值(显示时)可能会在全部丈量范围内被不正确提升。高于 6% 的 SpMet 丈量值可能会遭到 1.5% 的负偏置(平均而言)等缘由,迈心诺公司/Masimo Corporation 对其生产的 传感器 Rainbow DC Series Reusable Sensors(注册或备案号:国械注进20142215317)主动召回。召回级别为3级。触及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品  2、Alcon GPS WaveLight GmbH对VERION眼科生物丈量及手术计划系统(视力计划系统)主动召回  爱尔康(中国)眼科产品有限公司 报告,由于在打印、已保存的(.pdf)或导出的手术计划上出现手术计划外的意外弧形切口等缘由,Alcon GPS -WaveLight GmbH 对其生产的 VERION眼科生物丈量及手术计划系统(视力计划系统)(注册或备案号:国械注进20143226003)主动召回。召回级别为3级。触及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品  3、Varian Medical Systems, Inc.对放射医治计划系统主动召回  瓦里安医疗装备(中国)有限公司报告,由于当通过使用Eclipse版本11、13、13.5或13.6中的PBC 11.0.31计算子野数多于100的常规弧形野剂量时,所示剂量与计算出的机器跳数(MU)不符合。Varian还没有收到此问题致使投照不当的报告。使用PBC算法的Eclipse版本10和更低版本不受影响。使用PBC10.0.28算法的Eclipse版本11、13、13.5或13.6不受影响。RapidArc计划不受影响,缘由是PBC没法与RapidArc配用。TrueBeam放射医治系统的弧形计划不受影响。等缘由, Varian Medical Systems, Inc. 对其生产的放射医治计划系统(注册或备案号:国械注进20153700987)主动召回。召回级别为 3级 。触及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品又见召回!3家企业主动召回医疗器械产品
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