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总局开展仿制药质量和疗效一致性评价培训

2017-08-02 14:54:14

医药网7月15日讯　　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为加强药品生产企业人员对仿造药质量和疗效1致性评价（以下简称为仿造药1致性评价）工作相干政策、程序和技术指点原则的理解，推动仿造药1致性评价工作的顺利展开，近期总局将组织部份省局展开系列培训。现将有关事宜通知以下：　　1、培训时间和地点　　从2016年7月中旬至8月上旬分组展开培训，培训地点分别为：浙江、江苏、山东、广东、4川、河北和黑龙江7省，具体日程见附件1。　　2、培训内容　　（1）仿造药1致性评价相干工作文件介绍；　　（2）仿造药1致性评价相干工作程序；　　（3）仿造药1致性评价参比制剂选择和肯定指点原则及备案与推荐程序；　　（4）仿造药1致性评价申报资料要求；　　（5）口服固体制剂溶出曲线测定与比较指点原则；　　（6）仿造药1致性评价生物等效性研究指点原则与临床有效性实验1般斟酌；　　（7）仿造药1致性评价现场检查要求。　　3、培训对象　　培训对象主要面向药品生产企业、研发机构等技术人员。培训讲师由总局仿造药质量1致性评价办公室统1组织派员。　　4、报名方式　　参加培训人员自愿报名，每一个企业报名人数为1—3人。请各省局通知企业参会人员填写报名表（见附件2），就近报名参加培训。　　5、其他要求　　（1）请培训地省局认真做好培训的组织工作，做好与总局仿造药质量1致性评价办公室的衔接，落实好培训的各项事宜。　　（2）本次培训不收取培训费用。参会人员食宿、交通费用自理。　　（3）培训期间严格履行中央“8项规定”和国家相干的会议管理规定。　　（4）培训结束后两周内，培训地省局应将参加了本地培训的所有企业及人员名单报总局仿造药质量1致性评价办公室。　　6、联系方式　　总局仿造药质量1致性评价办公室：牛剑钊（电话：010⑹7095681，传真：010⑹7095197，电子邮箱：njz@nifdc.org.cn），郭志鑫（电话：010⑹7095895，传真：010⑹7095197，电子邮箱：guozhx@nifdc.org.cn）　　浙江省食品药品监督管理局：韩加怡（电话：0571⑻8903339，传真：0571⑻8903275，电子邮箱：Hanjiayi4@sina.com）　　山东省食品药品监督管理局：武海军（电话：0531⑻8562042，传真：0531⑻8562041，电子邮箱：wuhaijun@sdfda.gov.cn）　　江苏省食品药品监督管理局：孔祥森（电话：025⑻3273719，传真：025⑻3273714，电子邮箱：kongxs@jsfda.gov.cn）　　广东省食品药品监督管理局：杨栋（电话：020⑶7886100，传真：020⑶7886100，电子邮箱：ypzzc@gdda.gov.cn）　　4川省食品药品监督管理局：余霞（电话：028⑹5189012，传真：028⑹5189027，电子邮箱：scsyrsk@163.com）　　河北省食品药品监督管理局：王立云（电话：0311⑻3720061，传真：0311⑻3720069，电子邮箱：zc83720068@163.com）　　黑龙江省食品药品监督管理局：田中华（电话：0451⑻8313012，传真：0451⑻8337419，电子邮箱：Tzh1901@sina.com）　　附件：1.仿造药质量和疗效1致性评价培训日程　　2.培训报名表　　食品药品监管总局办公厅　　2016年7月12日仿造药质量和疗效1致性评价培训日程序号时间地点17月15日浙江·杭州27月20日江苏·南京37月21日山东·济南47月26日广东·广州57月28日4川·成都68月2日河北·石家庄78月4日黑龙江·哈尔滨培训报名表姓名性别所在单位职务手机号码备注