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全国性医疗器械企业大督查来临新手段将启

2017-07-10 11:00:41

医药网7月19日讯　7月15日，是国家药监总局限定的医疗器械经营企业自查整改最后限期。　　根据总局的《关于整治医疗器械流通领域背法经营行动的公告》（2016年第112号），企业提交自查报告以后，地方药监局就要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况，并统1培训检查人员，组织精干气力，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实行监督检查。　　重点检查对象有3个：　　1是对平常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；　　2是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；　　3是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每一个重点检查企业抽取若干品种，展开流向和票据真实性的上下游延伸检查。　　地方药监局的限定检查时间是在2016年9月30日前，需在此前将整治情况总结报国家总局。　　全国性的械商大督查行动行将启动，而对很多地方的药监部门来讲，他们也将启用医疗器械经营检查的新手段“上下游延伸检查”——即对医疗器械经营业户展开器械流向和票据真实性的上下游延伸追踪检查。　　 “上下游延伸检查”是1种全供应链的检查，将证、票、账、货、款、物流单关联起来检查。通过检查能够发现企业是不是存在票货款不1致，或隐瞒真实购销存记录、票据、凭证等情况，乃至能查出是不是存在挂靠、走票行动。　　在已作为前车之鉴的药品经营行动大整治中，针对“上下游延伸检查”，各地方药监局也是花样百出。　　湖北省药监局在其落实方案中，要求做到向上最少追溯至1家药品生产企业或批发企业，向下最少追溯至1家医疗机构及药品经营企业（含零售药店）。　　陕西省药监局、重庆9龙坡药监局等规定，在清查销售终端和医院，追溯票、账、货、款的1致性同时，必要时可以协同税务部门1同检查。　　在医疗器械经营行动大整治中，这些地方药监部门的“上下游延伸检查”手段应会延续下来。而对存在虚构购销流向等行动的械商来讲，“上下游延伸检查”或将成为生死存在的关键。