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药监总局批准GSK宫颈癌疫苗，要引爆百亿市场！

2017-07-08 11:00:38

医药网7月19日讯　大家盼望已久宫颈癌疫苗终究要在国内上市了。　　昨日，国家食药监总局发布信息，称07月12日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品 — 人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采取杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。　　该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中利用的安全性和有效性与国外具有1致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。　　GSK中国的官方微信表示，希瑞适® （人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）在中国注册用于9到25岁女性的接种，采取3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。　　HPV 疫苗是全球第1种癌症预防疫苗，能够预防妇女宫颈癌。在我国，宫颈癌是仅次于乳腺癌的第2大女性癌症，每一年病发15 万，死亡8 万。而99.7%的宫颈癌都是HPV 病毒感染致使，因此，只要能够预防HPV 病毒的感染，就可以够避免绝大部份的宫颈癌。　　葛兰素史克的预防宫颈癌疫苗的获批将带动相干市场的爆发。方正证券于昨日发布相干研报，研报分析认为，预防宫颈癌市场，最少有百亿市场。之前，由于GSK的疫苗1直未在国内上市，每一年有近200万人到香港注射疫苗。　　GSK的宫颈癌疫苗终究获批　　据了解，目前预防宫颈癌的有两款疫苗，分别是默沙东的Gardasil 和GSK 的Cervarix，它们于2006 年和2009 年相继在美国获批上市，其中，默沙东的疫苗为4价，预防16、18、6、11 型HPV 病毒，GSK 的为2价，预防16、18 型HPV 病毒。虽然没有覆盖所有HPV 病毒亚型，但70%的宫颈癌都与16、18 型相干。6、11 型则可能与尖锐湿疣等疾病有关。　　2005 年葛兰素史克的Cervarix 开始在国内申报临床， 2008 年还未取得FDA 批准之时，就已开始在中国招募志愿者，为进入中国市场做准备。　　之所以进度慢，主要是我国药审中心的临床终点指标是产生癌症或出现宫颈上皮内2 级以上病变，这就致使临床实验最少要5 年以上时间。而WHO 和美国欧洲的临床终点都是HPV 病毒的延续感染　　方正证券首席医药分析师崔文亮在相干研报中表示，我们认为，GSK 的产品获批，不但是GSK 1家企业受益，而是具有里程碑式意义，说明CFDA 审批HPV 的标准及临床视察终点开始有所改变向国际标准靠拢，对后续在评审及在研的企业都是重大利好！　　其他疫苗获批也许也快了　　据方正证券的研报，默沙东的Gardasil于2007年拿到临床实验批件；2009 年2 月开始，在浙江大学医学院附属妇产科医院进行动期3年的临床实验，参与人数为6000 人；2012年完成了中国国内III期临床实验，并提交了进口上市申请。　　但是III期实验做完后，CFDA以出现2级以上瘤变的数据不够为由，要求延长实验。据我们了解，目前默沙东已完成Gardasil的延长实验，并进入终究评审阶段。根据国际HPV疫苗的销售情况和临床效果来看，方正证券认为默沙东的Gardasil也有望随后获批。　　而据了解，上市公司智飞生物于2012 年与默沙东签订HPV 疫苗独家代理协议，1旦默沙东的产品获批，对智飞生物来讲是个利好。沃森生物的子公司泽润生物的HPV 疫苗已进入3 期临床，或也有可能受益于CFDA审批条件的改变。　　预防HPV疫苗市场：最少几百亿　　美国FDA 批准的HPV 疫苗接种年龄为9～26 岁女性，如果我国也采取一样标准，相干人群总数1.43 亿人。GSK 的Cervarix 针对9～14 岁接种者仅需两次，超过14 岁需要接种3 次。　　如果依照当前香港HPV 疫苗3000 港币/3针的价格，按10%的市场渗透率，我国的HPV 疫苗潜伏市场空间高达350 亿元左右，如果渗透率依照30%假定，则对应市场空间到达千亿级别。　　另外，据报导，我国每一年有近200 万人去香港打HPV 疫苗，那末，HPV 疫苗在我国上市以后，仅仅是这部份人群对应的销售范围最少也有50 亿元。