您当前的位置：首页 > 医药健康

中国药企缺失不良反应报告因担心影响药品销量

2017-07-04 16:34:25

医药网7月19日讯　7月13日，国家食药监总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。2015年，国家药品不良反应监测网络收到药品不良反应报告139.8万份，较2014年增长5.3%。其中，新的和严重药品不良反应报告39.3万份，占同期报告总数的28.2%。　　药品不良反应（adverse drug reaction，简称ADR）是患者在使用某种药物的医治疾病的时候产生的与医治无关的作用，而这类作用1般都对患者的医治不利。　　结果显示抗菌药、静脉输液和中药注射剂不公道用药问题突出。　　2015年化学药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为62.9%；中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为51.3%；而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占70%以上。　　国家药品不良反应监测数据分析显示，部份中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构。注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应，部份病例可出现过敏性休克等严重过敏反应，需要紧急救治。基层医疗卫生机构的救治装备、设施较为有限，医护人员救治经验和能力相对缺少，影响抢救效果及预后，基层医疗机构的输液风险值得关注。　　国内绝大多数医疗机构都有门诊输液，门诊输液几近成了中国老百姓（51.550， -0.11， -0.21%）的就诊习惯，长时间以来人们构成了“输液好、输液快”的毛病认识和就诊习惯。　　 “用药要遵守能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不输液的原则”食药总局相干负责人说，静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法，起效迅速，易于调理给药剂量和速度，可恒定保持医治所需的药物浓度。如能公道使用，静脉输液的临床获益大于风险；过度使用时，静脉输液的风险则明显增加，乃至可能超过临床获益，给患者带来没必要要的风险及经济损失。　　我国企业基本不上报　　由于药品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通过广泛的临床利用方能发现其固有的风险。因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜伏固有风险，评价其风险效益比，不断完善药品的安全性信息，保护公众的用药安全。　　历史上最为著名的不良反应事件是“反应停事件”，20世纪50年代由德国研制的用于减缓妊娠反应的新药沙利度胺，又称“反应停”，曾在欧洲和日本20多个国家造成了12000多个胎儿缺手缺臂畸形，还致1300人患多发性神经炎。1961年“反应停”被禁用。而由于FDA复杂和严格的新药申报手续，该药直至1961年仍未获准在美国本土上市，使美国无数家庭免受其害。“反应停”事件以后世界各国纷纭制定严格的药物不良反应申报程序，如英国的“黄页制度”，这些申报制度为安全用药搜集了重要的基本数据。　　事实上，企业应当成为不良反应上报的主体。但遗憾的是，我国8成以上的不良反应仍以医疗机构报告为主，药品生产企业报告只占1.4%，经营企业报告占16%、个人及其他来源的报告占0.4%。　　南方周末记者在某美国企业的神经系统药物说明书上看到，该药物上市后自发不良反应的症状及相干疾病出现超过35种，而在该药物的国内企业生产的仿造药说明书上，内容简短，并没有上市后不良反应报告。　　据了解，在我国药品说明书中，与药品安全性有关的“不良反应”、“注意事项”、“忌讳证”3项内容的缺项率高达95%；书写格式也是5花8门，有的用“注意事项”代替“不良反应”项，有的用“忌讳证”代替“不良反应”项，有的说“本品少有不良反应”或“尚不明确”等。在不良反应产生率及严重程度等方面更是只言片语。　　美国90%的药品不良反应来源于制药企业。他们设有专门的机构和人员搜集不良反应病例。1旦发现药品出现意外的有害反应时，即会采取有效措。欧美企业积极上报不良反应，缘由还在于国外对制药企业实行不良反应强迫报告制度。这项制度不但明确企业是上报的主体，还规定了对拒不上报企业的惩办，如正告信、禁令、传讯、起诉等。　　 “我国企业的不良反应报告系统，基本属于没有。缘由很复杂，现行的医药销售体系并没有和不良反应报告进行捆绑，很多企业乃至担心1旦上报ADR，会影响该类药品的销量。加上不良反应的搜集也需要本钱。”1位临床药物研究专家告知南方周末记者。　　这也和我国的法律缺失密切相干。我国虽然在2011年发布实行了《药品不良反应报告和监测管理办法》，但是就企业如何建立健全“药品不良反应报告和监测管理制度”并没有明确的操作指南。