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2016年6月总局批准149个注册医疗器械产品

2017-06-28 16:34:13

医药网7月20日讯　2016年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品149个。其中，境内第3类医疗器械产品68个，进口第3类医疗器械产品60个，进口第2类医疗器械产品21个。（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2016年6月批准注册医疗器械产品目录　　食品药品监管总局　　2016年7月15日2016年6月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第3类医疗器械1脊柱外科导航系统上海复旦数字医疗科技有限公司国械注准201635411122Q开关掺钕钇铝石榴石激光医治仪长春佳技光电科技有限公司国械注准201632411133电子鼻咽喉镜上海成运内窥镜装备有限公司国械注准201632211144遥测监护系统深圳迈瑞生物医疗电子股分有限公司国械注准201632111155遥测监护系统深圳迈瑞生物医疗电子股分有限公司国械注准201632111166生物安全柜苏州佳宝净化工程装备有限公司国械注准201635412187生物安全柜苏州佳宝净化工程装备有限公司国械注准201635412198医用血管造影X射线机乐普(北京)医疗设备有限公司国械注准201633012209单通道脉管闭合产生器柯惠医疗器材制造(上海)有限公司国械注准2016325122110X射线计算机体层摄影装备沈阳东软医疗系统有限公司国械注准2016330122211口腔X射线数字化体层摄影装备北京朗视仪器有限公司国械注准2016330122312腹腔内窥镜专用有源手术器械沈阳沈大内窥镜有限公司国械注准2016322122413人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）北京中检安乐诊断科技有限公司国械注准2016340122614乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司国械注准2016340122715乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司国械注准2016340122816弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）北京泰格科信生物科技有限公司国械注准2016340122917胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）北京泰格科信生物科技有限公司国械注准2016340123018丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华丽生物工程有限公司国械注准2016340123119戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华丽生物工程有限公司国械注准2016340123220A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）北京泰格科信生物科技有限公司国械注准2016340123321弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）北京泰格科信生物科技有限公司国械注准2016340123422人CD45份子检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP）协和干细胞基因工程有限公司国械注准2016340123523人CD19份子检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）协和干细胞基因工程有限公司国械注准2016340123624人CD10份子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）协和干细胞基因工程有限公司国械注准2016340123725戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340123826丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340123927乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340124028乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340124129戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340124230乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340124331人CD33份子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）协和干细胞基因工程有限公司国械注准2016340124432乙型肝炎病毒表面抗体校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340124533乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340124634乙型肝炎病毒表面抗原校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340124735乙型肝炎病毒表面抗原中高值定量校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340124836梅毒螺旋体抗体校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340124937吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、2亚甲基双氧安非他明、4氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物技术有限公司国械注准20163401250384氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物技术有限公司国械注准2016340125139梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2016340125240幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法）杭州博拓生物技术有限公司国械注准2016340125341丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物技术有限公司国械注准2016340125442乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）杭州博拓生物技术有限公司国械注准2016340125543丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物技术有限公司国械注准2016340125644幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）杭州博拓生物技术有限公司国械注准2016340125745幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）杭州博拓生物技术有限公司国械注准2016340125846乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）杭州博拓生物技术有限公司国械注准2016340125947乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏泽成生物技术有限公司国械注准2016340126048人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）科蒂亚(新乡)生物技术有限公司国械注准2016340126149乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州市达瑞生物技术股分有限公司国械注准2016340126250人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准2016340126351铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准2016340126452乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准2016340126553丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准2016340126654梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准2016340126755乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准20163401268561次性使用输液器山东威高团体医用高份子制品股分有限公司国械注准2016366114357血栓抽吸导管套装北京迪玛克医药科技有限公司国械注准20163771144581次性使用静脉采血针江苏康捷医疗器械有限公司国械注准2016315114559人工髋关节系统组件-骨水泥型髋臼杯林克骨科(中国)有限公司国械注准2016346114660金属骨小梁AVN重建系统北京天新福医疗器材有限公司国械注准20163461147611次性使用麻醉导管及接头河南驼人医疗器械团体有限公司国械注准2016366114862椎间融会器天津正天医疗器械有限公司国械注准2016346114963枕颈胸后路内固定系统北京市富乐科技开发有限公司国械注准20163461150641次性使用输液器浙江伏尔特医疗器械有限公司国械注准20163661151651次性使用冠状动脉球囊扩大导管吉林科罗纳多医疗器械有限公司国械注准2016377115266人工髋关节假体髋臼内衬威海海星医疗器械有限公司国械注准2016346115367聚丙烯疝修补系列补片东莞科威医疗器械有限公司国械注准2016346115468旋转式Y形连接器北京迪玛克医药科技有限公司国械注准20163771155进口第3类医疗器械69冷冻减脂仪ZELTIQ Aesthetics, Inc.国械注进2016358236370除颤监护系统GS ElektromedizinischeGerate G. 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