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总局公开征求药品出口销售证明管理规定意见

2017-06-27 16:34:12

医药网7月20日讯　为了规范《药品出口销售证明》的办理工作，进1步为我国药品出口提供便利，国家食品药品监督管理总局起草了《药品出口销售证明管理规定》（征求意见稿），现向社会公然征求意见。请将修改意见于2016年8月30日前反馈至国家食品药品监督管理总局药品化装品监管司。　　联系邮箱：yhjgs@cfda.gov.cn　　附件：药品出口销售证明管理规定（征求意见稿）　　食品药品监管总局办公厅　　2016年7月19日　　药品出口销售证明管理规定　　（征求意见稿）　　第1条为进1步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，特制定本规定。　　第2条《药品出口销售证明》仅适用于获得我国《药品生产许可证》的药品生产企业（或药品上市许可持有人）生产的药品出口，包括：国家食品药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学药品制剂、生物制品制剂及原液。对还没有在我国批准上市的药品，药品生产企业依照药品GMP要求生产、且符合进口国法规，也可适用本规定。　　第3条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内《药品出口销售证明》办理工作。（式样见附件1、2）　　第4条出口药品生产企业（或药品上市许可持有人）应当向所在地省级食品药品监督管理局提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件3），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应真实准确：　　（1）药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本或药品上市许可持有人证明文件（均为复印件）；　　（2）出口药品的批准证明文件或进口国上市许可证明文件；　　（3）相应剂型的《药品GMP证书》或通过境外监管机构监督检查的证明文件（均为复印件）；　　（4）《营业执照》（复印件）；　　（5）依照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；　　（6）申请者许诺书；　　（7）省级食品药品监督管理局已公示要求提交的其他资料。　　第5条对未在我国境内注册的产品，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据平常监督检查情况确认其生产进程是不是符合药品GMP要求。必要时，可专门展开现场检查。若不符合药品GMP要求，不予出具《药品出口销售证明》。　　第6条《药品出口销售证明》编号的编排方式为：Ⅹ食药监出证ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ号。示例：“编号：京食药监出证20150001号”。其中：第1位Ⅹ代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；第2位到第5位Ⅹ代表4位数的证明出具年份；第6位到第9位Ⅹ代表4位数的证明出具流水号。　　第7条《药品出口销售证明》有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期。　　第8条申请资料产生变化或有效期届满的，出口药品生产企业（或药品上市许可持有人）应当重新申请《药品出口销售证明》。　　第9条凡是提供虚假证明或采取其他手段欺骗《药品出口销售证明》的，注销其相应《药品出口销售证明》，5年内不再为其出具《药品出口销售证明》，并将企业名称、法定代表人、社会信誉代码等信息对外公示，将有关直接责任人信息通报征信机构，进行联合惩戒。涉嫌犯法的，移送司法机关查处。　　第10条出口药品生产企业（或药品上市许可持有人）应保证所出口的产品符合进口国的各项法律要求，并承当相应法律责任。　　第101条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可依照本规定制定具体实行细则，明确工作程序、办理时限和相干要求。　　第102条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应及时将《药品出口销售证明》的数据信息通过“药品生产与监管信息直报系统”上报国家食品药品监督管理总局。　　国家食品药品监督管理总局在政府网站公示《药品出口销售证明》相干信息，以便公众查证，接受社会监督。　　第103条对国务院有关部门限制或制止出口的药品，不予出具《药品出口销售证明》。　　第104条本规定自发布之日起实施，此前印发的相干文件与本规定不1致的，以本规定为准。　　附件：1.药品出口销售证明（已注册产品的出口销售证明）　　2.药品出口销售证明（未注册产品的出口销售证明）　　3.药品出口销售证明申请表　　附件1　　中华人民共和国　　PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA　　药品出口销售证明　　CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT　　This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.　　该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。证书编号（Certificate No.）出口国(地区) Exporting (certifying) Country (region)进口国(地区)Importing（requesting）Country (region)产品名称与剂型(Name and dosages form of product)中文：英文：商品名Brand Name中文：英文：有效成份与单位剂量Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose中文：英文：包括非活性成份在内的配方（可附表）For complete qualitative composition including excipients中文：英文：该药品是不是取得许可在出口国市场上使用Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country是（Yes）（）否（No）（）该药品是不是已在出口国市场上使用Is this product actually on the market in exporting country是（Yes）（）否（No）（）产品批准文号及时间Number of product license and date of issue中文：英文：药品生产企业或药品上市许可持有人（名称和地址）ManufacturerorProduct-license holder(nameand address)名称中文：英文：地址中文：英文如果药品上市许可持有人不是生产者，药品实际生产者是If the license holder is not the manufacturer, the name and address of the manufacturer producing the dosage form is生产者中文：英文：地址中文：英文：证明当局是不是对该药品的实际生产企业进行定期检查Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced是（Yes）（）否（No）（）不适用（Not applicable）（）定期检查的周期Periodicity of routine inspections (years)生产装备和操作是不是符合药品GMPDo the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization是（Yes）（）否（No）（）不适用（Not applicable）（）兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准予在中国市场销售。该产品出口不受限制。This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China. The exportation of the product(s) is not restricted.证明的有效期至This certificate remain valid until证明当局Certifyingauthority名称中文：英文：地址中文：英文：电话Telephone numbe传真Fax签字Signature 签章与日期Stamp and det　　附件2　　中华人民共和国　　PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA　　药品出口销售证明　　CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT　　This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.　　该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。证书编号（Certificate No.）出口国(地区) Exporting (certifying) Country (region)进口国(地区)Importing（requesting）Country (region)产品名称与剂型(Name and dosages form of product)中文：英文：商品名Brand Name中文：英文：有效成份与单位剂量Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose中文：英文：包括非活性成份在内的配方（可附表）For complete qualitative composition including excipients中文：英文：该药品是不是取得许可在出口国市场上使用Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country是（Yes）（）否（No）（）药品生产企业（名称和地址）Manufacturer（Name and Address）名称中文：英文：地址中文：英文：未在本国上市的理由Why is the product license lacking证明当局是不是对该药品的实际生产企业进行定期检查Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced是（Yes）（）否（No）（）不适用（Not applicable）（）如果回答为否或不适用，请给出解释：If no or not applicable，explain：定期检查的周期Periodicity of routine inspections (years)生产装备和操作是不是符合药品GMPDo the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization是（Yes）（）否（No）（）不适用（Not applicable）（）兹证明上述产品未在中国注册，还没有进入中国市场。该产品出口不受限制。This is to certify that the above product(s) are not registered in China and not distributed on the Chinese market. The exportation of the product(s) is not restricted.证明的有效期至This certificate remain valid until证明当局certifying authority名称中文：英文：地址中文：英文：电话Telephone number传真Fax签字Signature签章与日期Stamp and data　　附件3　　申请编号：________________________　　药品出口销售证明　　申请表　　申请者：______________________________　　国家食品药品监督管理总局制　　填表说明　　1.申请表应打印，填写内容应完全、清楚、整洁，不得涂改。　　2.依照《药品出口销售证明管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。　　3.表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获国家食品药品监督管理总局批准的药品注册证及其附表中的相干内容。表中填写不下时，可附附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多，请将附件内容电子版1并提交。　　4.请在“所附资料”栏对应项目右边括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。出口药品基本信息产品名称中文：英文：商品名称中文：英文规格剂型中文：英文：有效成份与单位剂量中文：英文：包括非活性成份在内的配方（可附表）中文：英文：产品注册情况是不是注册：是（）否（）是，请填写以下信息：药品批准文号：（中文）（英文）批准时间：（中文）（英文）该药品是不是取得许可在出口国市场上使用：是（）否（）该药品是不是已在出口国市场上使用：是（）否（）未在本国上市的理由进口国家（地区）中文：英文：申请者基本信息药品生产企业或药品上市许可持有人名称中文：英文：地址中文：英文：电话邮编如为药品上市许可持有人，实际药品生产者名称中文：英文：地址中文：英文电话邮编所附资料1.药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本或药品上市许可持有人证明文件；
2.出口药品的批准证明文件或进口国上市许可证明文件；
3.相应剂型的《药品GMP证书》或通过境外监管机构监督检查的证明文件；
4.《营业执照》；5.国家食品药品监督管理总局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书；
6.申请者许诺书；7.省级食品药品监督管理局已公示要求提交的其他资料。
审核意见审批意见申请者许诺书申请者保证：1.本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实的地方，我企业愿承当由此产生的法律责任。2.所申请出口的药品符合进口国相干法律法规要求。3.药品出口所产生的1切法律责任由我企业承当。4.申报资料中的中英文内容1致。特此许诺。申请者（盖章）填表人（签字）年月日年月日