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最严飞检条例出炉逃避检查将被收GSP

2017-01-13 10:43:58

医药网12月15日讯　近日，陕西省食药监局印发《陕西省食品药品监督管理局收回和发回药品GSP证书管理规定（试行）的通知》（下称《通知》）。　　《通知》指出，自今年12月16日起，被检查的药品经营单位有谢绝、回避检查行动的，经责令改正，仍不改正，造成没法完成检查工作的，企业GSP证书应予以收回。　　实际上，“飞检”已成为2016年每家药品零售企业最为关注的焦点。　　自从《药品医疗器械飞行检查究法》实行以来，飞行检查的常态化趋势逐步明显，随后，国家食药监总局（CFDA）发布“史上最严”的《关于整治药品流通领域背法经营行动的公告》，医药行业大检查风暴席卷全国。从7月份开始，各地药监部门对药店GSP的大范围“飞检”相继展开，邻近年关，各地飞检力度相继加大。　　据39医药君了解，过往在1些飞检中，很多企业拖延、限制、谢绝检查人员进入被检查场所，其实不配合相干工作，而此次《通知》对谢绝、回避检查等行动作出了明确的规定。　　被检查单位有谢绝、回避检查行动的，经责令改正，仍不改正，造成没法完成检查工作的，属于严重不符合GSP规定。被检查单位有以下情形之1的，视为谢绝、回避检查：　　1.拖延、限制、谢绝检查人员进入被检查场所或区域的，或限制检查时间；　　2.无正当理由不提供或延迟提供与检查相干的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；　　3.以宣称工作人员不在、故意停止经营等欺骗、误导、回避检查的；　　4.谢绝或限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；　　5.其他不配合检查的情形。　　3类情况收回GSP　　1.国家总局在药品飞行检查中，认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；　　2.省市（区、县）局组织的药品平常检查、药品飞行检查、跟踪检查、专项检查等认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；严重不符合GSP规定：有严重缺点项或主要缺点项≥10%，主要缺点项目<10%或1般缺点≥20%，1般缺点项目>30%，认定企业管理中存在严重药品安全隐患的；　　3.其他检查中认定需要收回的。　　邻近年关，39医药君也要提示各位药企小火伴应当做好应对措施，千万别在飞检问题上栽了大跟头。　　企业更应及时做好以下准备：　　质量体系文件优化，检查公司的质量管理制度、质量控制程序和管理人员岗位与GSP要求的条款是不是符合；　　重新梳理公司组织架构，审核公司重要岗位人员资质；　　仓库管理方面，特别是温湿度记录，要严格定期检查，侧重药品是不是依照规定摆放、自动温湿度记录是不是能够正常运行，设施装备的更新保养记录是不是及时；　　定期抽查药品的进销存和票账款。