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《保健食品生产许可审查细则》解读

2017-01-13 10:43:52

医药网12月16日讯　根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公然征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相干专家及行业组织等多方面意见的基础上，经屡次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读以下：　　1 、《细则》的适用范围和基本原则是甚么？　　《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核对等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵守规范统1、科学高效、公平公正的原则。　　2、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？　　《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指点各省级食品药品监督管理部门展开保健食品生产许可审查工作。　　省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实行本行政区域保健食品生产许可审查工作。　　负责平常监管的食品药品监管部门应当选派视察员，参加生产许可现场核对，负责现场核对的全程监督，但不参与审查意见。　　3、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门和审查组的职责是如何划分的？　　《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当依照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。　　承当技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核对等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派和管理等工作，负责具体展开保健食品生产许可的书面审查。　　审查组具体负责保健食品生产许可的现场核对。　　4、《细则》与《食品生产许可办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？　　1是《细则》是在《食品生产许可办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的2类文件。主要缘由是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能宣称等方面的特殊性，和保健食品实际大生产条件应当与前置注册审批的中试生产条件相匹配。　　2是为确保保健食品生产许可工作的完全性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使二者合2为1。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。　　5、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？　　《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实行，对生产许可和平常生产提出了相干要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、储存与运输、设计与设施、生产进程、品质管理等7个部份共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相干条款等。基于以上缘由，《细则》在对GMP部份条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要触及生产批次管理、拜托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。　　6、《细则》与保健食品注册与备案的关系？　　实行注册管理的保健食品，生产许可审查时应根据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，展开生产许可审查。实行备案管理的产品，生产许可审查时应根据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，展开生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是不是满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。　　7、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定？　　《细则》依照《食品生产许可办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，肯定了保健食品生产许可申报种别、种别编号及种别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品种别编号、种别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。　　8、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？　　新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双制度管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人拜托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。　　9、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的？　　《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品依照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同1装备1次混合所产生的均质产品，应当编制唯1生产批号。在同1生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同1生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同1批次产品应当标注相同生产日期。　　10、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的？　　1直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，致使生产环节没法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。斟酌到动植物提取物和维生素、矿物资预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相1致，便于生产进程监管和产品质量追溯。　　101、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是不是需要单独领取食品生产许可证？　　仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。　　申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，和注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。　　102、《细则》对免于现场核对和不得免于现场核对是如何规定的？　　《细则》规定，申请人具有以下情形之1，技术审查部门可以不再组织现场核对：申请增加同剂型产品，生产工艺实质同等的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未产生变化，且不影响产品质量安全的。　　以下情形技术审查部门不得免于现场核对：保健食品监督抽检不合格的；保健食品背法生产经营被立案查处的；保健食品生产条件产生变化，可能影响产品质量安全的；食品药品监管部门认为应当进行现场核对的。