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为期4个月，械企械商医院同受检，2类医械迎全国大检查！

2017-03-27 16:55:26

医药网8月15日讯　倒查2年，瞄准8大背法行动的全国性医疗器械流通领域经营行动整治工作尚在进行当中，1大波械商已被责令整改、注销或是立案调查。　　据悉，国家食品药品监管总局又下发了《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（食药监办械监〔2016〕99号）》，要求各地药监局对无菌和植入性医疗器械展开严格监督检查。　　这又是1次全国性的大检查，同时覆盖生产、经营和使用环节，检查时间长达4个月，今年8月启动，11月底才会结束。　　多省已发通知，进行工作部署　　为落实CFDA第99号文要求，包括湖南、湖北、贵州、4川等省的药监局，均已于近期专门下发了监督检查的通知。　　湖北省药监局于7月25日向各市州药监局下发了《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（鄂食药监办文【2016】42号）；　　贵州省药监局下发了<贵州省2016年中央补助地方展开无菌和植入类医疗器械专项检查工作实行方案>的通知》（黔食药监械发〔2016〕229号），随后黔南州药监局在8月2日印发了《2016年黔南州无菌和植入性医疗器械专项检查工作实行方案》；　　湖南省药监局日前部署在全省展开无菌和植入性医疗器械监督检查，省局医疗器械处处长唐毅还带队对2家无菌医疗器械生产企业展开了飞行检查；　　4川省药监局于8月9日发布了《关于印发《2016年4川省医疗器械使用质量专项检查工作方案》的通知》（川食药监发〔2016〕97号）。　　检查时间：为期4个月　　从检查时间来看，各地普遍打算进行时间不短的阶段性大检查，从本月（8月）延续至今年年底。　　湖北省要求各市（州）药监局于12月1日前，向省局报送监督检查总结。　　4川省要求辖区内使用单位8月底前完成自查、报告工作；9至10月份，各市（州）局督查，并于10月31日前报送总结给省局；省局在年底前召开总结交换会。　　贵州省8月1日⑵0日为前期部署，11月30日前各州局和县（市）局进行集中整治、督查，并报送总结给省局。　　检查范围：械企械商医院同时受查　　上述4省中，除4川省集中针对使用单位展开专项检查以外，其他3省均将无菌和植入性医疗器械的检查与医疗器械流通领域经营行动整治工作相结合起来了。　　比如，贵州省黔南州规定的3大检查范围之1是：对在集中整治医疗器械流通领域背法经营行动工作专项检查中存在问题的企业进行跟踪检查。　　整体上，此次大检查将是全环节的、全流程的，无菌、植入性类医疗器械生产企业、经营企业和使用单位同时接受来自药监部门的监督检查。使用单位的检查重点又是2、3级医院，100%的检查率全覆盖。　　不过，像湖北省检查范围更广点，还要同时检查除无菌、植入性之外的其他第3类医疗器械生产企业，和部份社区卫生服务中心、使用植入性医疗器械的医疗美容机构。　　19个品种重点检查　　从通知来看，各地此次针对生产企业的监督检查将以19个品种的产品为主。具体名单以下。　　1、1次性使用无菌医疗器械（10种）：　　1次性使用无菌注射器　　1次性使用无菌注射针　　1次性使用输液器　　1次性使用静脉输液针　　1次性使用静脉留置针　　1次性使用真空采血器　　1次性使用输血器　　1次性使用塑料血袋　　1次性使用麻醉穿刺包　　1次性使用阴道扩大器　　2、植入性医疗器械（9种）：　　普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）　　脊柱内固定器材　　人工关节　　人工晶体　　血管支架　　心脏缺损修补/封堵器械　　人工心脏瓣膜　　血管吻合器械　　组织填充材料　　械企6大检查重点　　对无菌和植入类医疗器械生产企业重点检查：　　（1）采购环节是不是符合要求，是不是对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强迫性标准要求的，相干企业1律不得采购低于相干要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。　　（2）洁净室（区）的控制是不是符合要求。　　（3）灭菌进程控制是不是符合要求。特别是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。　　（4）生产环节是不是对特殊工序和关键进程进行了辨认和有效控制。　　（5）产品可追溯性是不是符合要求。　　（6）是不是建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件搜集方法，并及时搜集了医疗器械不良信息，对存在安全隐患的医疗器械，企业是不是采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。　　械商5大检查重点：　　（1）购销渠道是不是合法。　　（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是不是真实完全。　　（3）是不是经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或淘汰的医疗器械。　　（4）运输、贮存条件是不是符合标签和说明书的标示要求。　　（5）是不是具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。　　使用单位7大检查重点　　（1）是不是配备与其范围相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。　　（2）是不是建立覆盖质量管理全进程的使用质量管理制度。　　（3）是不是按规定对医疗器械采购实行统1管理。　　（4）是不是严格查验供货商资质和产品证明文件。　　（5）是不是妥善保存相干记录和资料。　　（6）对无菌和植入类医疗器械是不是建立并履行使用前质量检查制度。　　（7）是不是对植入和参与类的器械建立使用记录，使用记录是不是永久保存，相干资料是不是纳入信息化管理系统，确保相干信息具有可追溯性等。