您当前的位置：首页 > 医药健康

药品生产工艺核查来袭药企利润空间或被压缩

2017-03-26 16:55:28

医药网8月15日讯　继要求企业对药物临床实验数据自查、进行仿造药1致性评价以后，国家食药监总局再针对医药行业开出猛药---展开药品生产工艺核对工作。　　对，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者表示，企业获批进行药品生产需要向监管部门提交生产标准并得到生产证书，但这1生产标准很多是编出来的。在实际生产进程中，企业依照这些标准要末生产不出合格的产品，要末会加大生产的本钱。　　生产工艺核对来袭　　药品生产工艺是延续稳定地生产出合格药品的进程和方法，依照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的条件。为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于2007年8月份部署展开了注射剂类药品生产工艺和处方核对工作，并初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。不过，最近几年来，食品药品监管部门在监督检查中发现仍有部份2007年前批准上市的品种未依照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。　　此前，坊间早就传闻监管部门要对药品生产工艺进行核对。近日，国家食药监总局正式对外发布了《关于展开药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，要求药品生产企业应对每一个批准上市药品的生产工艺展开自查，排除质量安全隐患。药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。　　 “私下里修改生产工艺标准已是行业的惯例。很多企业申报的生产标准和实际的生产标准相差很多。”史立臣向记者表示，企业申报的生产标准是为了更快的拿到生产证书，但在实际生产进程中，却很难到达这1标准。此次国家采取先让企业自查的方式实行，就是让企业进行自我检查。“这是监管部门给企业的机会，在这个进程中，企业要末提升本身的生产工艺以到达标准，要末放弃这1药品的生产”。　　另外，除让企业自查外，国家食品药品监督管理总局称，自2016年11月1日起将组织专家对药品生产企业展开飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不1致的，根据有关规定，其所生产的药品按假药论处。　　史立臣认为，展开对药品生产工艺核对工作有助于减轻监管部门在药品工艺审核方面的工作量。　　东兴证券研报表示，纵观最近几年国家食药监总局的政策思路，其核心目的就是药品的供给侧改革，将落后的产能逐步淘汰，大刀阔斧地提高行业规范度。这次生产工艺核对其本质上是继GMP检查以后对生产端供给侧改革的又1大动作。　　医药企业本钱上升　　对这1政策的推出，外界预计将出现大量企业停产的现象。对此事，史立臣认为，这类情况出现的可能性比较小。“进行生产工艺核对对化药企业影响很大，但对中药企业影响较小。”　　据了解，中药企业的生产工艺相较于化药企业来讲较为简单。如若依照申报的生产工艺进行生产的话，最多是提升了生产本钱。但对部份药企来讲，即便依照申报的生产工艺进行生产，也不1定生产出符合标准的产品。　　不过，毫无疑问的是，进行药品生产工艺核对工作，将增加医药企业运营的本钱。　　1位业内人士向记者表示：“1些药企生产的药品出售价格很低，平均每片药品的价格为几分钱，但是依照标准的生产工艺，其本钱应当是平均每片药品的56倍。出现产品销售价格和本钱价格倒挂的现象，唯1可以解释的理由就是企业下降了生产工艺。”　　 “如若企业企业想继续进行药品生产，不能不提升药品实际的生产工艺。”史立臣表示。　　 “很多医药企业的利润空间将被紧缩。”1位医药行业分析人士向记者表示，目前国家医保控费的压力很大，监管部门采取1系列核对措施，就是为了淘汰那些药品质量不过关的药品，净化医药行业。