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中国乙肝药物市场成“肥肉” 药企拉开争夺战序幕

2017-01-13 10:42:55

医药网1月6日讯　对全球的制药企业来讲，中国的乙肝药物市场是最具吸引力的“肥肉”之1，未来10年，中国仍将是最大的主要乙肝市场，市场范围预计将从2014年的近9.23亿美元增长到2024年的逾14亿美元。对此，1场有关乙肝药物专利保护的争取战也开始拉开了序幕。　　我国慢性乙肝病毒携带者人数占全球的34%左右。根据研究与咨询公司GlobalData的数据，未来10年，中国仍将是最大的主要乙肝市场，市场范围预计将从2014年的近9.23亿美元增长到2024年的逾14亿美元。　　但这10年，也极有可能成为目前已有的乙肝药物在中国盈利的最后黄金10年。根据此前国家卫计委统计的数据，中国实行的以预防接种为主的综合防控病毒性肝炎策略获得了显著的效果，乙肝报告病发率呈降落趋势，并有望尔后逐年进入乙肝低流行国家。　　种种环境交错下，跨国药企、国内仿造药企比以往任什么时候候更看重这10年的市场争取，也正因此，1场有关乙肝药物专利保护的争取战拉开了序幕。　　2016年4月26日，北京市高级人民法院做出1448号判决，驳回吉祥德科学股分有限公司（GileadSciences）的上诉，认定其专利（中国专利号：200710196265.3）保护的含具体比例的替诺福韦2吡呋酯的富马酸盐专利无效。而这只是近几年乙肝药物专利争取的1个缩影。　　国产仿造药的步步紧逼　　自上世纪90年代末期以来，包括葛兰素史克、百时美施贵宝、诺华等跨国公司就纷纭将眼光锁定中国市场，进口肝病药物随即进入，并迅速占据了市场主导地位。　　但最近几年来，随着国产仿造药的陆续审批、上市，跨国药企被步步紧逼，虽然包括葛兰素史克在内的进口乙肝药物供应商屡屡降价，但国产仿造药由于不再需要大量的研发投入，低廉的价格照旧分走了曾完全属于进口乙肝药物的1杯羹。　　在国内的乙肝市场，江苏企业正大天晴就是仿造药中的佼佼者。在2014年，正大天晴靠着恩替卡韦等仿造药品，实现了年销售额100亿元人民币，其中恩替卡韦的销售就占20%。正是正大天晴，让销售进口恩替卡韦的百时美施贵宝在近两年的部份省市招标中目不暇接，节节溃退。　　对国内的仿造药企业来讲，这么多年苦等的就是进口药物专利到期的时间节点。“很多国外的药物，只要他们在国外申请临床了，我们就开始在国内同步研发、报审，然后专利到期了就在第1时间推向市场。如果等专利到期了再开始做就完全来不及。”正大天晴药业团体股分有限公司副总裁田舟山此前对第1财经记者流露。　　专利的陆续到期，让国产仿造药在近两年的乙肝市场上风生水起，也正因此，中外药企再次打起了“专利保护争取”的主张。　　专利之战未完　　2016年4月26日，北京市高级人民法院做出1448号判决，驳回吉祥德科学股分有限公司（GileadSciences）的上诉，认定其专利（中国专利号：200710196265.3）保护的含具体比例的替诺福韦2吡呋酯的富马酸盐专利无效。　　抗病毒药物替诺福韦的化学名全名为富马酸替诺福韦2吡呋酯片，在中国，其适应症之1为慢性乙型肝炎。　　据了解，来自美国加州的吉祥德科学，其产品替诺福韦在中国手握3项专利。分别是化合物专利（专利号：97197460.8）、化合物盐专利（专利号：98807435.4）和化合物盐具体比例专利（专利号：200710196265.3）。而此次审判，仅针对最后1项专利做出无效判决，前两项专利保护的纠葛仍有待解决。这也意味着，替诺福韦专利的官司在中国还没打完。　　而这也其实不是近几年唯1的1场有关乙肝药物专利保护期的诉讼。　　2010年，正大天晴首仿恩替卡韦，其后，百时美施贵宝对其仿造品发起侵权诉讼。但2015年，百时美施贵宝状告正大天晴仿造其恩替卡韦被北京高院驳回，终审判决判百时美施贵宝的恩替卡韦专利在中国无效，正大天晴名正言顺地继续销售。　　另外一家上海的仿造药公司奥锐特，则瞄准了仿造替诺福韦。在2011年接受采访时，奥锐特公司董事长彭志恩称此专利有重大缺点，不属于重大创新。彭志恩希望，该专利在中国也能被取消。当年5月13日，奥锐特公司向国家知识产权局专利复审委员会提交了“替诺福韦专利无效申请”的相干证据，国家知识产权局受理。而当年4月，吉列德公司则以侵犯专利为由，已将奥锐特公司告上法庭。双方各不相让。　　缘何争取　　根据中国疾病预防控制中心的统计数字，目前中国有约9000万乙肝病毒携带者，其中有2800万是慢性乙肝患者，760万丙肝感染者。　　根据世界卫生组织对乙型肝炎感染率的定义：超过8%的国家或地区被定义为高流行地区；乙型肝炎感染率小于2%的国家或地区被定义为低流行地区；而乙型肝炎感染率在2%～8%的国家或地区被定义为中流行地区。　　1992年之前，我国属于乙型肝炎高流行区，乙型肝炎表面抗原阳性率高达9.75%，每一年因乙肝病毒感染相干疾病而死亡的人约有27万人。　　1992年我国卫生部将乙肝疫苗纳入计划免疫管理，对所有新生儿接种乙肝疫苗，但疫苗及其接种费用需由家长支付；2002年乙肝疫苗正式纳入计划免疫，对所有新生儿免费接种乙肝疫苗，但需支付接种费；2005年6月1日起全部免费。　　疫苗接种对乙肝感染的抑制在数年后获得了显著的效果。　　2006年全国乙型肝炎血清学调查显示，我国的乙肝病毒感染率降落至7.18%，15岁以下的儿童乙型肝炎的感染率明显降落。2014年，我国再次对1～29岁人群进行了乙型肝炎血清流行病学调查。全国1～4岁儿童的乙肝表面抗原的流行率降到了0.32%，与2006年0.96%相比降落了66%，5～14岁的青少年乙肝表面抗原流行率降到了0.94%，与2006年相比降落了61%。　　这就意味着，10年后这些儿童到了生育年龄，乙型肝炎的母婴阻断将不再成为乙型肝炎预防的主要问题。而且，只要坚持推行乙型肝炎疫苗的接种，再过几10年，我国就可以够成为乙型肝炎的低流行国家。　　在这样的乙肝市场判断下，专利之争就显得尤其重要了：跨国药企希望可以在专利保护期内实现更多的药品价值，而国内的仿造药企则希望可以更快的进入市场，在红利消失前分得1杯羹。　　让药企人士紧张的缘由不单单来自于基于中国的乙肝患者未来会大幅缩减的判断。复旦大学附属中山医院肝肿瘤内科主任张博恒告知第1财经记者，目前市场上已有的医治乙肝的药物其实不能完全治愈乙肝，需要“延续用药”，但是1种可以完全治愈乙肝的新药已在临床阶段，“预计2～3年内就会走进市场。”而届时，新老药物的交替将进1步紧缩现有药物的市场占有份额。